- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00926848
Snížení rizika při srdeční rehabilitaci: intervenční studie PaTH (Partner Together in Health). (PaTH)
13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Cílem navrhované studie s použitím experimentálního návrhu opakovaných měření ve dvou skupinách (n = 30 párů v každé skupině) bylo pilotně otestovat účinky intervence PaTH oproti obvyklé pečovatelské skupině při zlepšení následujících výsledků: a) fyzická aktivita a zdravé stravovací návyky a b) funkční kapacita.
Primárními výsledky budou chování při fyzické aktivitě (minuty týdně) a stravovací chování (procento nasycených tuků) v časovém bodě 6 měsíců jak u pacienta s bypassem koronární artérie (CABG), tak u jeho/jejího partnera.
Sekundární výsledek zahrnuje funkční kapacitu u pacientů a partnerů po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobé udržování změn životního stylu za účelem snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je zásadní pro pozitivní ovlivnění zdravotních výsledků.
Navzdory prokázané účinnosti srdeční rehabilitace (CR) při pomoci pacientům zahájit změny životního stylu méně než 50 % pacientů s CABG udržuje změny životního stylu do 6 měsíců po CABG.
Je známo, že manžel/manželka je hlavním zdrojem sociální podpory pro zotavujícího se kardiaka a často s pacientem navštěvuje srdeční rehabilitaci, aby mu zajistila dopravu, emocionální podporu nebo navštěvovala vzdělávací kurzy.
Navzdory tomuto podpůrnému chování však; adherence po CR stále klesá.
Intervence v oblasti životního stylu, které se specificky zaměřují na manželské partnery jako celek, mohou být účinnější než současné individuálně orientované vzdělávací strategie.
Cílem navrhované studie proveditelnosti pomocí experimentálního návrhu opakovaných měření ve dvou skupinách (n = 30 párů v každé skupině) bude pilotně otestovat účinky intervence Partneři společně ve zdraví (PaTH) oproti běžné péči při zlepšování fyzická aktivita a zdravé stravovací chování a funkční kapacita.
Konkrétními cíli je posoudit proveditelnost implementace intervence PaTH a vygenerovat pilotní data o všech výsledných proměnných jak u pacienta s CABG, tak u partnera, aby bylo možné odhadnout velikosti účinků potřebné k určení požadavků na velikost vzorku pro větší studii.
Partneři ve skupině PaTH Intervention se formálně připojí k CR s pacientem, aby se zúčastnili cvičebních sezení a vzdělávacích kurzů, aby pro sebe provedli komplexní snížení rizik a provedli stejně pozitivní změny v oblasti fyzické aktivity/cvičení a zdravého stravování jako pacient.
Partneři v obvyklé pečovatelské skupině budou pozváni k účasti na edukačních sezeních s pacientem, jak je to v současné době obvyklá péče.
Primárními výsledky budou chování při fyzické aktivitě (minuty týdně) a stravovací chování (procento nasycených tuků) v časovém bodě 6 měsíců jak u pacienta s bypassem koronární artérie (CABG), tak u jeho/jejího partnera.
Sekundární výsledek zahrnuje funkční kapacitu u pacientů a partnerů po 6 měsících.
Intervence PaTH je inovativní, protože umožňuje páru společně budovat nové návyky, aby se mohli navzájem motivovat a podporovat na své cestě ke zdraví, využívá stávající, dobře zavedenou léčebnou metodu (kardiální rehabilitaci) k poskytování nákladově efektivní péče ( Balady et al., 2007), poskytuje sebeúčinnost a sociální podporu pro oba členy dyády při provádění změn chování a nebyly zjištěny žádné další studie testující účinky zařazení partnera do ČR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 19 let nebo starší
- diagnostika prvního bypassu koronárních tepen (CABGs) a zařazení do ambulantní léčby v ČR
- ženatý nebo žijící s partnerem déle než 1 rok
- partner je také ochoten se zúčastnit
- žádné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- klasifikován jako nízké až střední riziko výskytu srdečních příhod během zátěže (AACVPR, 2004).
- první pacienti s CABG
Způsobilí partneři:
- být starší 19 let
- nemají v anamnéze psychiatrické onemocnění
- být klasifikován jako nízké až střední riziko výskytu srdečních příhod během cvičení
- mít písemné povolení od poskytovatele primární zdravotní péče partnera k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- ortopedické problémy, které by jim bránily chodit nebo cvičit
- zástava srdce v anamnéze, náhlá smrt, komplexní dysrytmie v klidu nebo diagnóza CHF
- klidový systolický TK > 200 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg
- souběžná diagnóza nebo postup, jako je oprava/náhrada chlopně nebo aneurysmektomie
- oslabující nekardiální onemocnění, jako je selhání ledvin nebo anémie
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 1 litr)
- špatně kontrolovaní diabetici (s diagnózou diabetická ketoacidóza během posledních 6 měsíců nebo aktuální HgA1c > 11).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina PaTH
Intervenční skupina PaTH pro pacienty a partnery sestávala z účasti na strukturovaném a formálním programu srdeční rehabilitace:
|
Pacienti a partneři v experimentální skupině PaTH se zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení v rámci strukturovaného programu srdeční rehabilitace.
Pacienti ve skupině Obvyklá péče se také zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení; partneři se však účastnili pouze vzdělávacích sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá skupinová intervence pro pacienty sestávala pouze z účasti na strukturovaném a formálním programu srdeční rehabilitace:
Partneři se zúčastnili pouze 18 vzdělávacích setkání. |
Pacienti a partneři v experimentální skupině PaTH se zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení v rámci strukturovaného programu srdeční rehabilitace.
Pacienti ve skupině Obvyklá péče se také zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení; partneři se však účastnili pouze vzdělávacích sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravým životním stylem byla fyzická aktivita/cvičení u pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu/základní stav
|
Fyzická aktivita/cvičební chování bylo měřeno pomocí akcelerometru Actigraph po 6 měsících.
|
6 měsíců po zápisu/základní stav
|
|
Chování zdravého životního stylu byla fyzická aktivita/cvičení u partnerů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu/základní stav
|
Fyzická aktivita/cvičební chování bylo měřeno pomocí akcelerometru Actigraph po 6 měsících.
|
6 měsíců po zápisu/základní stav
|
|
Stravovací chování (% nasycených tuků) u pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Stravovací chování (% nasycených tuků) bylo měřeno pomocí 3denního záznamu o jídle.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stravovací chování (% nasycených tuků) u partnerů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Stravovací chování (% nasycených tuků) bylo měřeno pomocí 3denního záznamu o jídle.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita u pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Test tolerance zátěže na běžeckém pásu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Funkční kapacita v partnerech
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Test tolerance zátěže na běžeckém pásu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Partners Together in Health (PaTH) Intervence
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea Mar...DokončenoDiabetes typu 2Spojené státy