Investigativní studie o úloze fokální terapie pro léčbu rakoviny prostaty
Fokální terapie pro orgánově omezený karcinom prostaty: Investigativní prospektivní pilotní studie
Chirurgie a ozařování u orgánově omezeného karcinomu prostaty poskytují vynikající dlouhodobou kontrolu rakoviny, ale mohou být doprovázeny rizikem vedlejších účinků, které snižují kvalitu života. V důsledku migrace stadia karcinomu prostaty se zvýšil potenciál pacientů podstoupit zbytečnou léčbu a riziko morbidity související s léčbou. termínové výsledky byly zkoumány. Přes klady a zápory si aktivní sledování nezískalo oblibu u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty, protože pouze 7 % mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty zůstává v aktivním sledování.
Solidní nádory byly tradičně léčeny radikální chirurgií, ale selektivní, orgány šetřící terapie jsou nyní běžné pro nádory prsu, kůže a ledvin, což má za následek ekvivalentní míru kontroly rakoviny, nižší míru nemocnosti a méně znetvoření. S ohledem na tuto skutečnost by mohla být zvážena potenciální role fokální ablativní terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty.
Výzkumníci budou zkoumat proveditelnost a účinnost z hlediska kvality života a onkologických výsledků fokální terapie pomocí pilotní nerandomizované prospektivní studie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří splňují kritéria nízkého rizika založená na klinických, bioptických a zobrazovacích datech.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinický
- Klinické stadium T1c nebo T2a
- PSA méně než 10 ng/ml
- Rychlost PSA nižší než 2 ng/ml ročně v roce před diagnózou
Biopsie
- Minimálně 12 jader
- Žádný Gleason stupeň 4 nebo 5
- Maximální procento rakoviny v každém jádru (20 %)
- Maximální délka rakoviny v každém jádru (5 mm)
- Maximální procento všech jader s rakovinou (20 %)
Zobrazování
- Jedna léze o maximální velikosti (12 mm)
- Maximální délka kapsulárního kontaktu (10 mm)
- Žádný důkaz extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků
Kritéria vyloučení:
- Nádor v přechodné zóně
- Předchozí operace prostaty pro benigní patologii
- Jakákoli rektální nebo perineální patologie omezující instrumentaci a manipulaci s danou oblastí
- Benigní nebo maligní rektální léze
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryoterapie
Fokální kryoterapie lokalizovaného nádoru prostaty po prostorové definici vlastní rozšířenou biopsií perineálního jádra s použitím šablonové strategie biopsie v lokální nebo celkové anestezii
|
Kryoterapie je podávána přes perineum pod ultrazvukovým vedením kryosondami třetí generace 17-gauge pomocí plynových a tepelných párů.
Pod transrektálním ultrazvukovým vedením jsou kryosondy umístěny přibližně 1 cm od sebe a do 5 mm od pouzdra na straně nádoru.
Rozsah zmrazení byl omezen na oblast nebo lalok žlázy s histologicky prokázaným nádorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost (pacient vyhovuje sledování) a onkologická účinnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v nástrojích QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- U-HSR-VT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .