- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00928603
Investigativní studie o úloze fokální terapie pro léčbu rakoviny prostaty
Fokální terapie pro orgánově omezený karcinom prostaty: Investigativní prospektivní pilotní studie
Chirurgie a ozařování u orgánově omezeného karcinomu prostaty poskytují vynikající dlouhodobou kontrolu rakoviny, ale mohou být doprovázeny rizikem vedlejších účinků, které snižují kvalitu života. V důsledku migrace stadia karcinomu prostaty se zvýšil potenciál pacientů podstoupit zbytečnou léčbu a riziko morbidity související s léčbou. termínové výsledky byly zkoumány. Přes klady a zápory si aktivní sledování nezískalo oblibu u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty, protože pouze 7 % mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty zůstává v aktivním sledování.
Solidní nádory byly tradičně léčeny radikální chirurgií, ale selektivní, orgány šetřící terapie jsou nyní běžné pro nádory prsu, kůže a ledvin, což má za následek ekvivalentní míru kontroly rakoviny, nižší míru nemocnosti a méně znetvoření. S ohledem na tuto skutečnost by mohla být zvážena potenciální role fokální ablativní terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty.
Výzkumníci budou zkoumat proveditelnost a účinnost z hlediska kvality života a onkologických výsledků fokální terapie pomocí pilotní nerandomizované prospektivní studie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří splňují kritéria nízkého rizika založená na klinických, bioptických a zobrazovacích datech.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 50127
- Department of Urology University "Vita e Salute" HSR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinický
- Klinické stadium T1c nebo T2a
- PSA méně než 10 ng/ml
- Rychlost PSA nižší než 2 ng/ml ročně v roce před diagnózou
Biopsie
- Minimálně 12 jader
- Žádný Gleason stupeň 4 nebo 5
- Maximální procento rakoviny v každém jádru (20 %)
- Maximální délka rakoviny v každém jádru (5 mm)
- Maximální procento všech jader s rakovinou (20 %)
Zobrazování
- Jedna léze o maximální velikosti (12 mm)
- Maximální délka kapsulárního kontaktu (10 mm)
- Žádný důkaz extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků
Kritéria vyloučení:
- Nádor v přechodné zóně
- Předchozí operace prostaty pro benigní patologii
- Jakákoli rektální nebo perineální patologie omezující instrumentaci a manipulaci s danou oblastí
- Benigní nebo maligní rektální léze
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kryoterapie
Fokální kryoterapie lokalizovaného nádoru prostaty po prostorové definici vlastní rozšířenou biopsií perineálního jádra s použitím šablonové strategie biopsie v lokální nebo celkové anestezii
|
Kryoterapie je podávána přes perineum pod ultrazvukovým vedením kryosondami třetí generace 17-gauge pomocí plynových a tepelných párů.
Pod transrektálním ultrazvukovým vedením jsou kryosondy umístěny přibližně 1 cm od sebe a do 5 mm od pouzdra na straně nádoru.
Rozsah zmrazení byl omezen na oblast nebo lalok žlázy s histologicky prokázaným nádorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost (pacient vyhovuje sledování) a onkologická účinnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v nástrojích QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U-HSR-VT-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální kryoablace
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlDokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko
-
EDAP TMS S.A.Neznámý
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneNábor
-
Focal Healthcare Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno