Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní studie o úloze fokální terapie pro léčbu rakoviny prostaty

14. září 2009 aktualizováno: Università Vita-Salute San Raffaele

Fokální terapie pro orgánově omezený karcinom prostaty: Investigativní prospektivní pilotní studie

Chirurgie a ozařování u orgánově omezeného karcinomu prostaty poskytují vynikající dlouhodobou kontrolu rakoviny, ale mohou být doprovázeny rizikem vedlejších účinků, které snižují kvalitu života. V důsledku migrace stadia karcinomu prostaty se zvýšil potenciál pacientů podstoupit zbytečnou léčbu a riziko morbidity související s léčbou. termínové výsledky byly zkoumány. Přes klady a zápory si aktivní sledování nezískalo oblibu u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty, protože pouze 7 % mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty zůstává v aktivním sledování.

Solidní nádory byly tradičně léčeny radikální chirurgií, ale selektivní, orgány šetřící terapie jsou nyní běžné pro nádory prsu, kůže a ledvin, což má za následek ekvivalentní míru kontroly rakoviny, nižší míru nemocnosti a méně znetvoření. S ohledem na tuto skutečnost by mohla být zvážena potenciální role fokální ablativní terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty.

Výzkumníci budou zkoumat proveditelnost a účinnost z hlediska kvality života a onkologických výsledků fokální terapie pomocí pilotní nerandomizované prospektivní studie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří splňují kritéria nízkého rizika založená na klinických, bioptických a zobrazovacích datech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty představuje značné zdravotní riziko pro muže na celém světě. Ve Spojených státech byla rakovina prostaty druhou nebo třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů v každém z posledních 75 let. V Evropské unii zemřelo v roce 2004 na rakovinu prostaty odhadem 68 000 mužů, což z ní činí třetí nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou Zatímco úmrtnost na rakovinu prostaty v zemích východní Asie zůstává nižší než v Evropě a Spojených státech, neustále se zvyšuje a dramaticky se zvyšuje za posledních 40 let. Se zavedením screeningového testu PSA a transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty se míra detekce karcinomu prostaty výrazně zlepšila. Chirurgie a ozařování poskytují vynikající dlouhodobou kontrolu rakoviny, ale mohou být doprovázeny rizikem vedlejších účinků, které snižují kvalitu života. Vzhledem k tomu, že některé rakoviny prostaty rostou pomalu a, i když nejsou léčeny, nemusí nikdy přejít do symptomatického onemocnění, pacienti a lékaři čelí dilematu, zda, kdy a jak léčit lokalizovaný karcinom prostaty. Kvůli migraci stadia rakoviny prostaty, možnosti pacientů podstoupit zbytečnou léčbu a riziku morbidity související s léčbou se v posledních letech zvýšil zájem o alternativní strategie, které nabízejí možnost oddálení, odstranění nebo minimalizaci dopad léčby na zachování stejných dlouhodobých onkologických výsledků. Jednou z takových strategií je aktivní sledování se selektivním opožděným zásahem. Aktivní sledování spočívá ve vhodném výběru pacientů, aby se bezpečně vyhnuli radikální léčbě a jejímu průvodnímu potenciálu pro morbiditu, pravidelném a důsledném monitorování rakoviny prostřednictvím fyzikálního vyšetření, PSA, biopsií a zobrazování a zahájení léčby s kurativním záměrem při jakémkoli klinickém, patologickém nebo radiografickém vyšetření. důkaz progrese onemocnění. Navzdory klady a zápory, které se nedávno řešily, si aktivní sledování nezískalo oblibu u mužů s nízkým rizikem rakoviny prostaty (pouze asi 7 % mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty v národním registru Cancer of the Prostate Strategic Urologic Research Endeavour se rozhodlo podstoupit aktivní sledování jako počáteční možnosti léčby). Solidní nádory byly tradičně léčeny radikální chirurgií, ale selektivní, orgány šetřící terapie jsou nyní běžné pro nádory prsu, kůže a ledvin, což má za následek ekvivalentní míru kontroly rakoviny, nižší míru nemocnosti a méně znetvoření. S ohledem na tuto skutečnost by mohla být zvážena potenciální role fokální ablativní terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty. Zkoumáme proveditelnost a účinnost z hlediska kvality života a onkologických výsledků fokální terapie pilotní nerandomizovanou prospektivní studií u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří splňují kritéria nízkého rizika založená na klinických, bioptických a zobrazovacích datech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 50127
        • Department of Urology University "Vita e Salute" HSR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický

    • Klinické stadium T1c nebo T2a
    • PSA méně než 10 ng/ml
    • Rychlost PSA nižší než 2 ng/ml ročně v roce před diagnózou
  2. Biopsie

    • Minimálně 12 jader
    • Žádný Gleason stupeň 4 nebo 5
    • Maximální procento rakoviny v každém jádru (20 %)
    • Maximální délka rakoviny v každém jádru (5 mm)
    • Maximální procento všech jader s rakovinou (20 %)
  3. Zobrazování

    • Jedna léze o maximální velikosti (12 mm)
    • Maximální délka kapsulárního kontaktu (10 mm)
    • Žádný důkaz extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor v přechodné zóně
  2. Předchozí operace prostaty pro benigní patologii
  3. Jakákoli rektální nebo perineální patologie omezující instrumentaci a manipulaci s danou oblastí
  4. Benigní nebo maligní rektální léze
  5. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kryoterapie
Fokální kryoterapie lokalizovaného nádoru prostaty po prostorové definici vlastní rozšířenou biopsií perineálního jádra s použitím šablonové strategie biopsie v lokální nebo celkové anestezii
Kryoterapie je podávána přes perineum pod ultrazvukovým vedením kryosondami třetí generace 17-gauge pomocí plynových a tepelných párů. Pod transrektálním ultrazvukovým vedením jsou kryosondy umístěny přibližně 1 cm od sebe a do 5 mm od pouzdra na straně nádoru. Rozsah zmrazení byl omezen na oblast nebo lalok žlázy s histologicky prokázaným nádorem.
Ostatní jména:
  • Tepelně ablativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost (pacient vyhovuje sledování) a onkologická účinnost
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v nástrojích QoL (IPSS/IIEF/FACT-P/MSHQ)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giorgio Guazzoni, MD, University "Vita e Salute" San Raffaele Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U-HSR-VT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální kryoablace

Předplatit