Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kyčle (THA) u asijských pacientů s novým keramickým ložiskem na bázi oxidu hlinitého a zirkonu

19. ledna 2022 aktualizováno: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) u asijských pacientů: 10letá minimální následná studie

Tato studie bude hodnotit střednědobý klinický a radiologický výsledek u pacientů, kteří podstoupí nové kompozitní keramické ložisko z oxidu hlinitého a zirkonu THA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) s použitím kloubu kov na polyetylen se stala jedním z nejúčinnějších postupů chirurgické léčby konečného stadia onemocnění kyčelního kloubu.

Předpokládá se však, že osteolýza vyvolaná úlomky z opotřebení polyetylenem způsobuje/přispívá k aseptickému uvolnění THA, a proto je považována za důležitý faktor jeho dlouhověkosti in vivo.

Ve třetí generaci keramické výroby byla zavedena mnohá vylepšení, jako je izostatické lisování za tepla, laserové značení a nedestruktivní zkušební testování pro všechny keramické komponenty. Tato keramická součást třetí generace má vysokou čistotu, vysokou hustotu a malou velikost zrna, a proto má velmi vysoký potenciál odolávat šíření trhlin, které mohou vyvrcholit jejím prasknutím. Přesto u používání keramiky v THA přetrvává řada podstatných problémů, jako je zlomenina keramiky, únavové selhání související s nárazem, opotřebení a osteolýza po dlouhodobém sledování.

Kromě toho je keramická artikulace třetí generace spojena se zvýšeným výskytem dislokací, protože keramické vložky se zvýšeným okrajem a keramické hlavice s prodlouženým dlouhým krkem nejsou k dispozici.

Nové implantáty z kompozitů na bázi oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) však poskytují různé možnosti, jako je velká hlava a tenká vložka, které mohou snížit rychlost lomu keramiky a rychlost dislokace a zlepšit životnost THA. Kromě toho může velká hlava zlepšit rozsah pohybu a možné tradiční sezení se zkříženýma nohama Korejců bez nárazu mezi krk a lem.

Dosud si pacienti, kteří podstoupili THA s použitím průměru hlavice femuru 28 mm, stěžovali na omezení rozsahu pohybu a pocit nárazu při sezení na podlaze se zkříženýma nohama. Zejména ze strany korejských pacientů se množí stížnosti na obtíže spojené s prováděním jejich každodenních činností, jejichž životní styl spočívá v sezení na podlaze se zkříženýma nohama. Proto velká hlava nových implantátů ložiska z kompozitů oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) očekává rostoucí spokojenost korejských pacientů.

Toto je první studie, pokud je nám známo, hodnocení klinického výsledku THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (4. generace keramického ložiska) a funkčního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají osteonekrózu hlavy stehenní kosti
  • Subjekty, které mají primární nebo sekundární osteoartritidu
  • Subjekty, které mají zlomeninu krčku stehenní kosti
  • Subjekty, které mají pokračování infekce
  • Subjekty, které mají revmatoidní artritidu nebo ankylozující spondylitidu
  • Jedinci, kteří mají vývojovou dysplazii kyčle nebo acetabulární dysplazii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí
  • Subjekty, které mají nestabilní zdravotní onemocnění
  • Subjekty, které mají rychle progredující neurologické onemocnění
  • Subjekty, které mají revizní operaci nebo bipolární endoprotézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: keramické ložisko
Míra přežití THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) po minimálně 10letém sledování.
Přístroj: Keramické ložisko 4. generace kompozitní keramické ložisko
THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (4. generace keramického ložiska) s minimálně 10letým sledováním.
Ostatní jména:
  • delta keramika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) po minimálně 10letém sledování.
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výkon u pacientů mladších 50 let po 10 letech sledování
Časové okno: Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
Hodnocení mezi předoperačním a pooperačním skóre Harris hip, skóre aktivity UCLA, WOMAC a skóre spokojenosti subjektu po minimálně 5letém sledování.
Časové okno: Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNU 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení