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Zementfreie neue Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Keramiklager Hüfttotalendoprothetik (THA) bei asiatischen Patienten

19. Januar 2022 aktualisiert von: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Zementfreies neues Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) Komposit-Keramiklager Totale Hüftendoprothetik (THA) bei asiatischen Patienten: eine mindestens 10-jährige Nachbeobachtungsstudie

Diese Studie wird ein mittelfristiges klinisches und radiologisches Ergebnis von Patienten bewerten, die sich einer neuen Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Komposit-Keramiklager-HTEP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit einem Metall-auf-Polyethylen-Gelenk hat sich zu einem der effektivsten Verfahren für die chirurgische Behandlung von Hüfterkrankungen im Endstadium entwickelt.

Es wurde jedoch postuliert, dass die durch Polyethylen-Abriebtrümmer induzierte Osteolyse die aseptische Lockerung einer THA verursacht/beiträgt und daher als ein wichtiger Faktor für ihre in vivo-Langlebigkeit angesehen wird.

In der dritten Generation der Keramikherstellung wurden viele Verbesserungen eingeführt, wie z. B. heißisostatisches Pressen, Lasermarkierung und zerstörungsfreie Abnahmeprüfung für alle Keramikkomponenten. Diese Keramikkomponente der dritten Generation hat eine hohe Reinheit, eine hohe Dichte und eine kleine Korngröße und hat daher ein sehr hohes Potenzial, einer Rissausbreitung zu widerstehen, die zu einem Bruch führen kann. Trotzdem bleiben bei der Verwendung von Keramik bei HTEP eine Reihe von wesentlichen Bedenken bestehen, wie z.

Darüber hinaus ist die Keramikartikulation der dritten Generation mit einem erhöhten Auftreten von Luxationen verbunden, da Keramikeinsätze mit erhöhtem Rand und verlängerten Keramikköpfen mit langem Hals nicht verfügbar sind.

Allerdings bieten neue Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Komposit-Lagerimplantate (Keramiklager der 4. Generation) verschiedene Optionen, wie z. B. einen großen Kopf und eine dünne Auskleidung, die die Keramikbruchrate und -dislokationsrate verringern und die Langlebigkeit von THA verbessern können. Darüber hinaus kann ein großer Kopf den Bewegungsbereich und die mögliche traditionelle Sitzposition mit gekreuzten Beinen von Koreanern verbessern, ohne dass es zu einem Aufprall zwischen Hals und Linerrand kommt.

Bisher klagen die Patienten, die sich einer HTEP mit einem Femurkopfdurchmesser von 28 mm unterzogen, über eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit und ein Impingement-Gefühl, wenn sie mit gekreuzten Beinen auf dem Boden sitzen. Besonders von koreanischen Patienten gibt es zunehmend Beschwerden über die Schwierigkeiten bei der Ausübung ihrer täglichen Aktivitäten, deren Lebensstil darin besteht, mit gekreuzten Beinen auf dem Boden zu sitzen. Daher erwartet eine große Anzahl neuer Aluminiumoxid-Zirkonoxid-Verbundwerkstoffe mit Implantaten (Keramiklager der 4. Generation) eine zunehmende Zufriedenheit koreanischer Patienten.

Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie, die das klinische Ergebnis einer HTEP unter Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) und das funktionelle Ergebnis bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Femurkopf-Osteonekrose
  • Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis
  • Probanden mit Oberschenkelhalsfraktur
  • Subjekte mit Infektionsfolgen
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis
  • Patienten mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte oder Acetabulumdysplasie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiver Infektion
  • Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung
  • Patienten mit schnell fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Probanden, die sich einer Revisionsoperation oder einer bipolaren Endoprothese unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Keramiklager
Überlebensrate von THA bei Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei mindestens 10 Jahren Nachbeobachtung.
Gerät: Keramiklager der 4. Generation aus Verbundkeramik
THA mit Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei einer Nachsorge von mindestens 10 Jahren.
Andere Namen:
  • Delta-Keramik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate von THA bei Verwendung des neuen Verbundkeramiklagers aus Aluminiumoxid-Zirkonoxid (Keramiklager der 4. Generation) bei mindestens 10 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Leistung bei Patienten unter 50 Jahren nach 10 Jahren Follow-up
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
Bewertung zwischen präoperativer und postoperativer Beurteilung des Harris-Hip-Scores, des UCLA-Aktivitäts-Scores, des WOMAC und des Zufriedenheits-Scores des Probanden bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.
Follow-up-Bewertungen werden nach sechs Wochen durchgeführt; nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten und danach alle 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNU 09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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