- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00935519
Totální endoprotéza kyčle (THA) u asijských pacientů s novým keramickým ložiskem na bázi oxidu hlinitého a zirkonu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) u asijských pacientů: 10letá minimální následná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) s použitím kloubu kov na polyetylen se stala jedním z nejúčinnějších postupů chirurgické léčby konečného stadia onemocnění kyčelního kloubu.
Předpokládá se však, že osteolýza vyvolaná úlomky z opotřebení polyetylenem způsobuje/přispívá k aseptickému uvolnění THA, a proto je považována za důležitý faktor jeho dlouhověkosti in vivo.
Ve třetí generaci keramické výroby byla zavedena mnohá vylepšení, jako je izostatické lisování za tepla, laserové značení a nedestruktivní zkušební testování pro všechny keramické komponenty. Tato keramická součást třetí generace má vysokou čistotu, vysokou hustotu a malou velikost zrna, a proto má velmi vysoký potenciál odolávat šíření trhlin, které mohou vyvrcholit jejím prasknutím. Přesto u používání keramiky v THA přetrvává řada podstatných problémů, jako je zlomenina keramiky, únavové selhání související s nárazem, opotřebení a osteolýza po dlouhodobém sledování.
Kromě toho je keramická artikulace třetí generace spojena se zvýšeným výskytem dislokací, protože keramické vložky se zvýšeným okrajem a keramické hlavice s prodlouženým dlouhým krkem nejsou k dispozici.
Nové implantáty z kompozitů na bázi oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) však poskytují různé možnosti, jako je velká hlava a tenká vložka, které mohou snížit rychlost lomu keramiky a rychlost dislokace a zlepšit životnost THA. Kromě toho může velká hlava zlepšit rozsah pohybu a možné tradiční sezení se zkříženýma nohama Korejců bez nárazu mezi krk a lem.
Dosud si pacienti, kteří podstoupili THA s použitím průměru hlavice femuru 28 mm, stěžovali na omezení rozsahu pohybu a pocit nárazu při sezení na podlaze se zkříženýma nohama. Zejména ze strany korejských pacientů se množí stížnosti na obtíže spojené s prováděním jejich každodenních činností, jejichž životní styl spočívá v sezení na podlaze se zkříženýma nohama. Proto velká hlava nových implantátů ložiska z kompozitů oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) očekává rostoucí spokojenost korejských pacientů.
Toto je první studie, pokud je nám známo, hodnocení klinického výsledku THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (4. generace keramického ložiska) a funkčního výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají osteonekrózu hlavy stehenní kosti
- Subjekty, které mají primární nebo sekundární osteoartritidu
- Subjekty, které mají zlomeninu krčku stehenní kosti
- Subjekty, které mají pokračování infekce
- Subjekty, které mají revmatoidní artritidu nebo ankylozující spondylitidu
- Jedinci, kteří mají vývojovou dysplazii kyčle nebo acetabulární dysplazii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivní infekcí
- Subjekty, které mají nestabilní zdravotní onemocnění
- Subjekty, které mají rychle progredující neurologické onemocnění
- Subjekty, které mají revizní operaci nebo bipolární endoprotézu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: keramické ložisko
Míra přežití THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) po minimálně 10letém sledování.
|
THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (4. generace keramického ložiska) s minimálně 10letým sledováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) po minimálně 10letém sledování.
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon u pacientů mladších 50 let po 10 letech sledování
Časové okno: Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
|
Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
|
|
Hodnocení mezi předoperačním a pooperačním skóre Harris hip, skóre aktivity UCLA, WOMAC a skóre spokojenosti subjektu po minimálně 5letém sledování.
Časové okno: Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
|
Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNU 09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno