Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kyčle (THA) u asijských pacientů s novým keramickým ložiskem na bázi oxidu hlinitého a zirkonu

19. ledna 2022 aktualizováno: Kyung-Hoi Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) u asijských pacientů: 10letá minimální následná studie

Tato studie bude hodnotit střednědobý klinický a radiologický výsledek u pacientů, kteří podstoupí nové kompozitní keramické ložisko z oxidu hlinitého a zirkonu THA.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) s použitím kloubu kov na polyetylen se stala jedním z nejúčinnějších postupů chirurgické léčby konečného stadia onemocnění kyčelního kloubu.

Předpokládá se však, že osteolýza vyvolaná úlomky z opotřebení polyetylenem způsobuje/přispívá k aseptickému uvolnění THA, a proto je považována za důležitý faktor jeho dlouhověkosti in vivo.

Ve třetí generaci keramické výroby byla zavedena mnohá vylepšení, jako je izostatické lisování za tepla, laserové značení a nedestruktivní zkušební testování pro všechny keramické komponenty. Tato keramická součást třetí generace má vysokou čistotu, vysokou hustotu a malou velikost zrna, a proto má velmi vysoký potenciál odolávat šíření trhlin, které mohou vyvrcholit jejím prasknutím. Přesto u používání keramiky v THA přetrvává řada podstatných problémů, jako je zlomenina keramiky, únavové selhání související s nárazem, opotřebení a osteolýza po dlouhodobém sledování.

Kromě toho je keramická artikulace třetí generace spojena se zvýšeným výskytem dislokací, protože keramické vložky se zvýšeným okrajem a keramické hlavice s prodlouženým dlouhým krkem nejsou k dispozici.

Nové implantáty z kompozitů na bázi oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) však poskytují různé možnosti, jako je velká hlava a tenká vložka, které mohou snížit rychlost lomu keramiky a rychlost dislokace a zlepšit životnost THA. Kromě toho může velká hlava zlepšit rozsah pohybu a možné tradiční sezení se zkříženýma nohama Korejců bez nárazu mezi krk a lem.

Dosud si pacienti, kteří podstoupili THA s použitím průměru hlavice femuru 28 mm, stěžovali na omezení rozsahu pohybu a pocit nárazu při sezení na podlaze se zkříženýma nohama. Zejména ze strany korejských pacientů se množí stížnosti na obtíže spojené s prováděním jejich každodenních činností, jejichž životní styl spočívá v sezení na podlaze se zkříženýma nohama. Proto velká hlava nových implantátů ložiska z kompozitů oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) očekává rostoucí spokojenost korejských pacientů.

Toto je první studie, pokud je nám známo, hodnocení klinického výsledku THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (4. generace keramického ložiska) a funkčního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají osteonekrózu hlavy stehenní kosti
  • Subjekty, které mají primární nebo sekundární osteoartritidu
  • Subjekty, které mají zlomeninu krčku stehenní kosti
  • Subjekty, které mají pokračování infekce
  • Subjekty, které mají revmatoidní artritidu nebo ankylozující spondylitidu
  • Jedinci, kteří mají vývojovou dysplazii kyčle nebo acetabulární dysplazii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí
  • Subjekty, které mají nestabilní zdravotní onemocnění
  • Subjekty, které mají rychle progredující neurologické onemocnění
  • Subjekty, které mají revizní operaci nebo bipolární endoprotézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: keramické ložisko
Míra přežití THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) po minimálně 10letém sledování.
THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (4. generace keramického ložiska) s minimálně 10letým sledováním.
Ostatní jména:
  • delta keramika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití THA s použitím nového kompozitního keramického ložiska z oxidu hlinitého a zirkonu (keramické ložisko 4. generace) po minimálně 10letém sledování.
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon u pacientů mladších 50 let po 10 letech sledování
Časové okno: Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
Hodnocení mezi předoperačním a pooperačním skóre Harris hip, skóre aktivity UCLA, WOMAC a skóre spokojenosti subjektu po minimálně 5letém sledování.
Časové okno: Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.
Následná hodnocení budou provedena po šesti týdnech; ve třech, šesti, devíti a dvanácti měsících a poté každých 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Hoi Koo, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNU 09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Předplatit