Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti režimů podávání perorálního kalcimimetika AMG 073 (Cinacalcet) dvakrát denně u primární hyperparatyreózy (PHPT)

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie titrace dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti dávkovacích režimů perorálního kalcimimetika AMG 073 (Cinacalcet) dvakrát denně u primární hyperparatyreózy (PHPT)

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u pacientů s primární HPT byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) AMG 073 při podávání 2krát denně (BID). Studie sestávala ze 3 fází: 12týdenní fáze titrace dávky, 12týdenní udržovací fáze a 28týdenní fáze sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího používat účinná antikoncepční opatření
  • Plazmatická koncentrace iPTH > 45 pg/ml alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dní během 12 měsíců předcházejících dni 0 (alespoň 1 z těchto stanovení mělo být provedeno během screeningu centrální laboratoří) a koncentrace vápníku v séru > 10,3 mg /dl a ≤ 12,5 mg/dl alespoň 2krát s odstupem alespoň 7 dnů
  • Přijatelná funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu > 50 ml/min, jak je stanoveno Cockroftovou a Gaultovou rovnicí
  • Přijatelná funkce jater, definovaná jako sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotansferáza a celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu podle rozmezí poskytnutého centrální laboratoří
  • Výsledky laboratorních testů v rámci normálního rozmezí centrální laboratoře pro parametry hematologie, analýzy moči a klinické chemie, které nejsou výslovně uvedeny v jiných kritériích pro zařazení a vyloučení
  • Rentgen hrudníku během předchozích 12 měsíců bez průkazu aktivního infekčního, zánětlivého nebo maligního procesu
  • Subjekt nebo právně přijatelný zástupce dal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů před dnem 0
  • Těhotná nebo kojící
  • Tělesný habitus, který znemožňoval přesná měření DXA
  • Léčba do 21 dnů před dnem 0 systémovými glukokortikoidy, lithiem, tricyklickými antidepresivy s výjimkou amitriptylinu a nortryptilinu, thioridazinem, haloperidolem, flekainidem nebo jinými léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou primárně metabolizovány jaterním cytochromem P450 (CYP) 2D6, léky které ovlivňují renální tubulární manipulaci s vápníkem (např. thiazidová nebo kličková diuretika) nebo kalcitonin
  • Během 90 dnů před 0. dnem byla přijata léčba bisfosfonáty, fluoridy nebo změny v substituční léčbě štítné žlázy
  • Změny dávky v selektivních modulátorech estrogenových receptorů (SERM) nebo významné změny v dávkách estrogenu během 90 dnů před dnem 0. Pokud subjekt přerušil léčbu estrogenem nebo SERM, musel být mimo léčbu alespoň 90 dnů před dnem 0
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 12 měsíců před dnem 0
  • Infarkt myokardu (IM) během 6 měsíců před dnem 0
  • Porucha komorového rytmu vyžadující současnou léčbu
  • Záchvaty během 12 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza (do 5 let) malignity jakéhokoli typu, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Během posledních 5 let důkazy o léčbě a/nebo aktivní sarkoidóze, tuberkulóze nebo jiných onemocněních, o nichž je známo, že způsobují hyperkalcémii
  • Historie familiární hypokalciurické hyperkalcémie (FHH)
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,0
  • Gastrointestinální porucha, která mohla být spojena se zhoršenou absorpcí perorálně podávaných léků
  • Neschopnost polykat tablety
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie
  • Psychiatrická porucha, která by narušila porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování požadavků protokolu
  • Jiná podmínka, která mohla snížit šanci na získání údajů (např. známá špatná shoda) vyžadovaná protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Subjekty byly titrovány na dávky 30, 40 nebo 50 mg BID každé 4 týdny ve 12týdenním titračním období v závislosti na jejich koncentraci vápníku v séru. Dávka byla udržována konstantní po následujících 40 týdnů s výjimkou snížení dávky pro hypokalcémii.
Experimentální: cinakalcet
Lék: cinakalcet
Subjekty byly titrovány na dávky 30, 40 nebo 50 mg BID každé 4 týdny ve 12týdenním titračním období v závislosti na jejich koncentraci vápníku v séru. Dávka byla udržována konstantní po následujících 40 týdnů s výjimkou snížení dávky pro hypokalcémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s průměrem hodnot sérového vápníku v udržovací fázi ≤ 10,3 mg/dl a s průměrným poklesem alespoň 0,5 mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty v udržovací fázi pro následující proměnné: sérový BALP, sérum 1,25(OH)2D3, sérový NTx, sérový fosfor, poměr vápník/kreatinin v moči, poměr DPD/kreatinin v moči a močový NTx/c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Spolehlivost vnitřní konzistence, diskriminační validita, validita kritéria a odezva krátkého formuláře lékařských výsledků-36 (SF-36), Brief Symptom Inventory (BSI) a Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérového vápníku, procentuální změna od výchozí hodnoty sérového vápníku a podíl subjektů udržujících si 12týdenní udržovací fázi průměrné snížení sérového vápníku od výchozí hodnoty alespoň o 0,5 mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u iPTH, procentuální změna od výchozí hodnoty u PTH, podíl s výchozí hodnotou > 65 pg/ml, kteří se snížili na ≤ 65 pg/ml, a podíl všech subjektů s iPTH ≤ 65 pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52, jak byla hodnocena pomocí DXA skenů proximálního femuru (celkový femur a krček stehenní kosti), bederní páteře (L1-L4), předloktí (ultra distální radius a 1/3 radia) a celkové tělo
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Farmakokinetický profil AMG 073 stanovený populačními metodami
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 990120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení