Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence posílených režimů založených na atazanaviru a aktuálně účinných režimů HAART

15. dubna 2020 aktualizováno: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Ekvivalence posílených režimů založených na atazanaviru a aktuálně účinných režimů HAART s jinými PI/NNRTI u HIV+ dětí a dospívajících se zvýšenými hladinami lipidů

Hypotézou pro tuto studii je, zda léčebný režim obsahující atazanavir v kombinaci s ritonavirem bude fungovat stejně jako jiné režimy obsahující inhibitor proteázy a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) při kontrole onemocnění HIV u dětí, které jsou HIV+ a máte vysoký cholesterol nebo vysoké triglyceridy. . V této studii se u dětí, které mají vysoký cholesterol nebo vysoké triglyceridy v důsledku užívání léků proti HIV, změní PI nebo NNRTI v jejich léčebném režimu na atazanavir, což je PI v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (další PI). . Ukázalo se, že atazanavir má u dospělých za následek nižší cholesterol a triglyceridy než jiné PI a NNRTI. Dávka atazanaviru a ritonaviru bude v souladu s příbalovým letákem tohoto léku, který je schválen FDA pro děti. Budou pokračovat v užívání ostatních léků z režimu před zahájením studie. Děti budou užívat studovaný lék po dobu 24 týdnů a po studii budou moci pokračovat ve studii s použitím komerčně dostupného léku. Laboratorní testy a fyzikální vyšetření budou provedeny 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení studie léku, aby se zjistilo, jak účinný je nový lék, a aby se monitorovaly možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda budou atazanavir a ritonavir společně stejně účinné jako předchozí režim dítěte při udržování hladiny viru v krevním oběhu na tak nízké úrovni, že ji nelze nalézt, a zda bude tato kombinace účinná. stejně účinný jako předchozí režim při udržování buněk bojujících proti infekci v krvi na stejné úrovni.

Sekundární cíle budou:

  • Zjistit, zda hladiny cholesterolu a triglyceridů klesají u dětí přecházejících na Atazanavir a Ritonavir z jiných léčebných režimů.
  • Vyhodnotit, zda atazanavir a ritonavir vedou ke zvýšení spokojenosti pacientů a pacientem hlášené adherence a snížení příznaků souvisejících s vedlejšími účinky léků.

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Na stejném lékovém režimu nejméně 3 měsíce
  • Hmotnost 25 kg nebo větší
  • Schopný polykat pilulky nebo ochotný se učit
  • Mít rodiče nebo opatrovníka ochotného a schopného podepsat informovaný souhlas
  • Neužívejte léky, které interagují s atazanavirem
  • V současné době neužívejte přípravek Sustiva

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní děti se zvýšenou hladinou lipidů
  • na stabilní HAART po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako na stejném režimu s virovou zátěží < 1000 po dobu 6 měsíců před vstupní návštěvou).
  • Hmotnost 25 kg nebo větší
  • Schopný polykat pilulky nebo ochotný se učit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základními virovými infekcemi hepatitidy B nebo C
  • Dříve prokázaná klinicky významná přecitlivělost (např. Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo toxické kožní erupce) na kteroukoli složku přípravku Reyataz® (atazanavir).

  • Užívání jiných léků, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A nebo UGT1A1

    • Námelové léky: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin a methylergonovin jako Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotrát maleát, Methergine® a další (používané při migrénových bolestech hlavy).
    • Orap® (pimozid, používaný k léčbě Tourettovy poruchy).
    • Propulsid® (cisaprid, používaný při určitých žaludečních potížích).
    • Triazolam, také známý jako Halcion® (používaný při nespavosti).
    • Midazolam, také známý jako Versed® (používaný k sedaci), při užívání ústy.
    • Camptosar® (irinotekan, používaný k léčbě rakoviny).
    • Crixivan® (indinavir, používaný k léčbě HIV infekce).
    • Léky snižující hladinu cholesterolu Mevacor® (lovastatin) nebo Zocor® (simvastatin).
    • Rifampin (také známý jako Rimactane®, Rifadin®, Rifater® nebo Rifamate®).
    • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek prodávaný jako doplněk stravy,
    • Viramune® (nevirapin, používaný k léčbě HIV infekce).
    • Vfend® (vorikonazol).
  • Pacienti se zvýšením transamináz stupně 3 nebo vyšším (> 10 X ULN)
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zesílený atazanavir
Posílený atazanavir byl v režimu pacientů převeden na PI nebo NNRTI
Lék: Posílený atazanavir
Posílený atazanavir, dávka jednou denně upravená podle hmotnosti dítěte po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cholesterol bez půstu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Triglyceridy bez půstu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet CD4
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCH 09-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení