Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence posílených režimů založených na atazanaviru a aktuálně účinných režimů HAART

15. dubna 2020 aktualizováno: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Ekvivalence posílených režimů založených na atazanaviru a aktuálně účinných režimů HAART s jinými PI/NNRTI u HIV+ dětí a dospívajících se zvýšenými hladinami lipidů

Hypotézou pro tuto studii je, zda léčebný režim obsahující atazanavir v kombinaci s ritonavirem bude fungovat stejně jako jiné režimy obsahující inhibitor proteázy a/nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) při kontrole onemocnění HIV u dětí, které jsou HIV+ a máte vysoký cholesterol nebo vysoké triglyceridy. . V této studii se u dětí, které mají vysoký cholesterol nebo vysoké triglyceridy v důsledku užívání léků proti HIV, změní PI nebo NNRTI v jejich léčebném režimu na atazanavir, což je PI v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (další PI). . Ukázalo se, že atazanavir má u dospělých za následek nižší cholesterol a triglyceridy než jiné PI a NNRTI. Dávka atazanaviru a ritonaviru bude v souladu s příbalovým letákem tohoto léku, který je schválen FDA pro děti. Budou pokračovat v užívání ostatních léků z režimu před zahájením studie. Děti budou užívat studovaný lék po dobu 24 týdnů a po studii budou moci pokračovat ve studii s použitím komerčně dostupného léku. Laboratorní testy a fyzikální vyšetření budou provedeny 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení studie léku, aby se zjistilo, jak účinný je nový lék, a aby se monitorovaly možné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda budou atazanavir a ritonavir společně stejně účinné jako předchozí režim dítěte při udržování hladiny viru v krevním oběhu na tak nízké úrovni, že ji nelze nalézt, a zda bude tato kombinace účinná. stejně účinný jako předchozí režim při udržování buněk bojujících proti infekci v krvi na stejné úrovni.

Sekundární cíle budou:

  • Zjistit, zda hladiny cholesterolu a triglyceridů klesají u dětí přecházejících na Atazanavir a Ritonavir z jiných léčebných režimů.
  • Vyhodnotit, zda atazanavir a ritonavir vedou ke zvýšení spokojenosti pacientů a pacientem hlášené adherence a snížení příznaků souvisejících s vedlejšími účinky léků.

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Na stejném lékovém režimu nejméně 3 měsíce
  • Hmotnost 25 kg nebo větší
  • Schopný polykat pilulky nebo ochotný se učit
  • Mít rodiče nebo opatrovníka ochotného a schopného podepsat informovaný souhlas
  • Neužívejte léky, které interagují s atazanavirem
  • V současné době neužívejte přípravek Sustiva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní děti se zvýšenou hladinou lipidů
  • na stabilní HAART po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako na stejném režimu s virovou zátěží < 1000 po dobu 6 měsíců před vstupní návštěvou).
  • Hmotnost 25 kg nebo větší
  • Schopný polykat pilulky nebo ochotný se učit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základními virovými infekcemi hepatitidy B nebo C
  • Dříve prokázaná klinicky významná přecitlivělost (např. Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo toxické kožní erupce) na kteroukoli složku přípravku Reyataz® (atazanavir).

  • Užívání jiných léků, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A nebo UGT1A1

    • Námelové léky: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin a methylergonovin jako Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotrát maleát, Methergine® a další (používané při migrénových bolestech hlavy).
    • Orap® (pimozid, používaný k léčbě Tourettovy poruchy).
    • Propulsid® (cisaprid, používaný při určitých žaludečních potížích).
    • Triazolam, také známý jako Halcion® (používaný při nespavosti).
    • Midazolam, také známý jako Versed® (používaný k sedaci), při užívání ústy.
    • Camptosar® (irinotekan, používaný k léčbě rakoviny).
    • Crixivan® (indinavir, používaný k léčbě HIV infekce).
    • Léky snižující hladinu cholesterolu Mevacor® (lovastatin) nebo Zocor® (simvastatin).
    • Rifampin (také známý jako Rimactane®, Rifadin®, Rifater® nebo Rifamate®).
    • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek prodávaný jako doplněk stravy,
    • Viramune® (nevirapin, používaný k léčbě HIV infekce).
    • Vfend® (vorikonazol).
  • Pacienti se zvýšením transamináz stupně 3 nebo vyšším (> 10 X ULN)
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zesílený atazanavir
Posílený atazanavir byl v režimu pacientů převeden na PI nebo NNRTI
Lék: Posílený atazanavir
Posílený atazanavir, dávka jednou denně upravená podle hmotnosti dítěte po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholesterol bez půstu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Triglyceridy bez půstu
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Počet CD4
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCH 09-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Posílený atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit