Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność wzmocnionych schematów opartych na atazanawirze i obecnie skutecznych schematów HAART

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Równoważność wzmocnionych schematów opartych na atazanawirze i obecnie skutecznych schematów HAART z innymi PI/NNRTI u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV z podwyższonym poziomem lipidów

Hipotezą tego badania jest to, czy schemat leczenia zawierający atazanawir w skojarzeniu z rytonawirem będzie działał równie dobrze jak inne schematy zawierające inhibitor proteazy i (lub) nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w kontrolowaniu choroby HIV u dzieci zakażonych wirusem HIV i mają wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów. . W tym badaniu dzieci, które mają wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów w wyniku przyjmowania leków przeciw HIV, zmienią PI lub NNRTI w schemacie leczenia na Atazanawir, który jest PI w połączeniu z małą dawką rytonawiru (inny PI) . Wykazano, że u dorosłych atazanawir powoduje obniżenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów w porównaniu z innymi lekami z grupy PI i NNRTI. Dawka atazanawiru i rytonawiru będzie zgodna z ulotką dołączoną do opakowania tego leku zatwierdzonego przez FDA dla dzieci. Będą oni nadal przyjmować inne leki ze schematu poprzedzającego badanie. Dzieci będą przyjmować badany lek przez 24 tygodnie i będą mogły kontynuować badany lek po zakończeniu badania przy użyciu leku dostępnego w handlu. Testy laboratoryjne i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone po 4, 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w celu określenia skuteczności nowego leku i monitorowania ewentualnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Atazanavir i Ritonavir razem będą tak samo skuteczne jak poprzedni schemat leczenia dziecka w utrzymywaniu poziomu wirusa we krwi na tak niskim poziomie, że nie można go znaleźć, oraz czy to połączenie będzie tak samo skuteczny jak poprzedni schemat w utrzymywaniu komórek zwalczających infekcje we krwi na tym samym poziomie.

Celami drugorzędnymi będą:

  • Określenie, czy poziom cholesterolu i trójglicerydów spada u dzieci przechodzących z innych schematów leczenia na Atazanavir i Ritonavir.
  • Ocena, czy Atazanavir i Ritonavir powodują wzrost zadowolenia pacjentów i zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń oraz zmniejszenie objawów związanych z działaniami niepożądanymi leków.

Kryteria włączenia to:

  • Na tym samym schemacie leczenia co najmniej 3 miesiące
  • Waga równa lub większa niż 25 kg
  • Potrafi połykać pigułki lub chce się uczyć
  • Poproś rodzica lub opiekuna, który chce i może podpisać świadomą zgodę
  • Nie należy przyjmować leków, które wchodzą w interakcje z Atazanawirem
  • Nie należy obecnie przyjmować Sustiva

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV z podwyższonym poziomem lipidów
  • na stabilnym HAART przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowane jako stosowanie tego samego schematu z wiremią < 1000 przez 6 miesięcy przed wizytą wyjściową).
  • Waga równa lub większa niż 25 kg
  • Potrafi połykać pigułki lub chce się uczyć

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami wirusowymi zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniej wykazana klinicznie istotna nadwrażliwość (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub toksyczne wykwity skórne) na którykolwiek ze składników Reyataz® (atazanawir).

  • Przyjmowanie innych leków, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A lub UGT1A1

    • Leki sporyszu: dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina, takie jak Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, maleinian ergotrate, Methergine® i inne (stosowane przy migrenowych bólach głowy).
    • Orap® (pimozyd, stosowany w zespole Tourette'a).
    • Propulsid® (cyzapryd, stosowany w niektórych problemach żołądkowych).
    • Triazolam, znany również jako Halcion® (stosowany na bezsenność).
    • Midazolam, znany również jako Versed® (stosowany w celu uspokojenia), przyjmowany doustnie.
    • Camptosar® (irynotekan, stosowany w leczeniu raka).
    • Crixivan® (indynawir, stosowany w zakażeniu wirusem HIV).
    • Leki obniżające poziom cholesterolu Mevacor® (lowastatyna) lub Zocor® (symwastatyna).
    • Ryfampina (znana również jako Rimactane®, Rifadin®, Rifater® lub Rifamate®).
    • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), produkt ziołowy sprzedawany jako suplement diety,
    • Viramune® (newirapina, stosowana w zakażeniu wirusem HIV).
    • Vfend® (worikonazol).
  • Pacjenci ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub wyższego (> 10 x GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wzmocniony Atazanawir
W schemacie leczenia pacjentów zmieniono wzmocniony atazanawir na PI lub NNRTI
Lek: Wzmocniony atazanawir
Wzmocniony atazanawir, raz dziennie dawka dostosowana do wagi dziecka przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol nie na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Trójglicerydy nie na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z niewykrywalnym wiremią
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba CD4
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phoenix Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCH 09-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami