Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of Continuous Glucose Sensors by Adolescents With Inadequate Diabetic Control (CGM-Teens)

8. srpna 2018 aktualizováno: Timothy Wysocki, Nemours Children's Clinic
The incorporation of continuous glucose sensors (CGS) into management of type 1 diabetes in adolescence could improve treatment outcomes. But, behavioral barriers may prevent adolescents from enjoying optimal benefits from this new technology. This study will randomize adolescents (11 to not yet 17 years old) with type 1 diabetes for at least 2 years who are not achieving targeted HbA1c levels (> 7.5%) to continue in standard care (SC), to add continuous glucose monitoring (CGM) to their care with appropriate education and medical management (CGS) or to add CGM to their care as above but to also receive support and assistance from a behavior therapist who will assist the patient and family in optimizing the adolescents' therapeutic benefit from CGS (CGS+BT). A variety of outcomes will be measured, including blood glucose control, quality of life, and CGS satisfaction and impact. An enrollment criterion for this study is that the adolescent must have established consistent care for type 1 diabetes at a Nemours Children's Clinic location either in Wilmington, DE, Philadelphia, PA, Orlando, FL or Pensacola, FL for at least 12 months prior to enrollment in the study. Adolescents treated elsewhere are not eligible to enroll in the study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Management of type 1 diabetes mellitus (T1DM) in adolescents is very difficult and innovative approaches are needed to help them achieve better glycemic control and behavioral outcomes. Continuous glucose sensors (CGS) have been refined progressively and provide acceptably accurate, nearly continuous estimates of glucose levels and trends. This increased quality and quantity of glucose data could be an excellent adjunct to conventional self-monitoring of blood glucose, permitting more informed diabetes decision-making. CGS could yield medical, educational and psychological benefits for adolescents with T1DM, but those with extremely variable self-management habits and suboptimal glycemic control may not realize these benefits readily. We hypothesize that a targeted, family-focused behavioral intervention could optimize benefit from adding CGS to T1DM therapy for youths with glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 7.5%. A multi-site sample of 150 adolescents with T1DM and HbA1C of 7.5% to 10.0% will be randomized to either Standard Care for T1DM (SC), or to augmentation of SC with 9 months' use of a CGS device (CGS) or use of a CGS device supplemented with a targeted behavior therapy intervention (CGS+BT). Multiple measures of glycemic control, glycemic variability and health care use will be obtained during the study and there will be periodic assessments of demographic factors, diabetes self-management, family relations and psychological adjustment. Three specific aims will be addressed: 1. Evaluate whether CGS+BT yields more improvement in glycemic outcomes than CGS or SC; 2. Evaluate whether CGS+BT yields more improvement in behavioral outcomes than CGS or SC; and 3. Identify behavioral variables that mediate and moderate glycemic benefit from use of the CGS device. The study will also compare the cost effectiveness of CGS and CGS+BT relative to SC and evaluate the predictive utility of various indices of glycemic variability in youths. We hypothesize that, compared with SC and CGS, CGS+BT will yield significantly better biomedical outcomes (HbA1C; severe hypoglycemia; glycemic variability; proportion of glucose readings in the normal range) and behavioral outcomes (treatment adherence; parent adolescent teamwork; diabetes-related family conflict; quality of life; fear of hypoglycemia; and treatment satisfaction). After the 9 month randomized trial, all youths will be allowed to use the CGS device during an additional 3-month continuation phase. Statistical analyses will be based on individual growth modeling techniques. The application capitalizes on the Principal Investigator's prior and ongoing funded research on family management of T1DM, including trials of family-focused behavioral interventions, intensive therapy regimens, and clinical evaluations of continuous glucose sensors. The proposed study will determine whether a targeted behavioral intervention improves CGS benefits among adolescents with previously inadequate glycemic control. These results could demonstrate that adolescents with previously suboptimal diabetic control could realize multiple benefits from CGS use if they are provided with a specialized behavioral intervention.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age of adolescent > 11 years and < 17 years. This age range was chosen because families of adolescents often struggle with diabetes management. Youths > 18 years old may be likely to leave home during the study.
  2. Diagnosis of type 1 diabetes based on the clinician's best judgment regarding the adolescent's proper diagnostic category.
  3. Duration of type 1 diabetes > 2 years or > 1 year with negligible stimulated c-peptide level, to exclude those with significant residual pancreatic insulin production.
  4. Treatment of diabetes for the 6 months prior to enrollment must consist of an intensified regimen including either daily use of an insulin pump or 3 or more daily insulin injections with pre-meal insulin doses calculated using a correction factor that considers prevailing blood glucose levels and planned carbohydrate intake.
  5. Adolescent must have established diabetes care at a participating Nemours Children's Clinic site as evidenced by at least two diabetes clinic visits within the prior 12 months.
  6. Most recent HbA1C > 7.5% and < 10.0% or mean HbA1C over the prior 12 months within that same range.
  7. Intention to remain in the same region and to maintain diabetes care at the enrolling center for 12 months.
  8. Family has working telephone service.

Exclusion Criteria:

  1. Youth has not used a CGM device with real-time glucose feedback for clinical management of diabetes within the prior 6 months. Intermittent or one-time use of "blinded" CGM devices for retrospective analysis only is permissible.
  2. Absence of any other medical conditions that, in the opinion of the attending endocrinologist, would impede completion of the study protocol.
  3. Youths may not be on daily glucocorticoid medications due to hyperglycemic effects of these agents.
  4. Not enrolled in special education for mental retardation, autism or severe behavior disorders.
  5. Child not in an inpatient psychiatric unit or day treatment program during the 6 months prior to enrollment.
  6. Primary diabetes caregiver not diagnosed or in treatment for major depression, psychosis, bipolar disorder or substance use disorder within the 6 months prior to enrollment; Child not in an inpatient psychiatric unit or day treatment program during the 6 months prior to enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard Care
Standard Care constitutes intensified diabetes management, an enrollment criterion for the study, consisting of either continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) or multiple daily injections using a "basal-bolus" approach. All patients must be using carbohydrate counting and have prescribed correction factors for targeted insulin bolus dose adjustments.
Jiný: Standard Care
Intensified diabetes management based on either insulin pump or multiple daily injection insulin regimen, employing carbohydrate counting and a bolus dose correction factor for adjusting insulin doses.
Aktivní komparátor: Continuous Glucose Sensor
Patients will have the same diabetes management regimen as those in the Standard Care group. In addition they will be given a continuous glucose sensor, receive expert instruction in its use, and be guided by a physician and diabetes educator in achieving glycemic benefits through retrospective and real-time interpretation of CGS results and by learning to respond judiciously to the various CGS alarms.
Přístroj: Continuous Glucose Sensor
Education and medical management to promote optimal therapeutic benefit from adding use of a continuous glucose sensor to daily diabetes management.
Experimentální: CGS + Behavior Therapy
Patients in the use group will receive the same medical management as the Continuous Glucose Sensor group above. In addition, they will have 6 scheduled encounters with a behavior therapist that are designed to reduce or eliminate typical behavioral and/or psychological barriers to optimal use of CGS as part of diabetes care.
Behaviorální: CGS + Behavior Therapy
Patients in this group will receive 6 scheduled encounters with a behavior therapist who will assist the adolescent and parent in reducing or eliminating common behavioral and psychological barriers to achieving optimal benefit from CGS use in diabetes care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Glycated hemoglobin (HbA1c) expressed as a percentage of hemoglobin molecules bound to glucose.
Baseline, 3, 6, 9 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Technology Questionnaire-Adolescents
Časové okno: Baseline, 3 6, 9 months
Adolescent's total score on the DTQ-Current items. Range 30-150. Higher scores indicate more favorable satisfaction with and impact of the package of diabetes technology (e.g. pump, meter, CGM, etc.) in use by the patient during the prior 3 months.
Baseline, 3 6, 9 months
Diabetes Technology Questionnaire-Parents' Total Scores on DTQ Current Items
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Parents' ratings of impact and satisfaction with the diabetes devices currently in use (e.g. pump, meter, CGM etc.) Score range from 30-150. Higher score signify greater satisfaction and impact.
Baseline, 3, 6, 9 months
Blood Glucose Monitoring Communication Questionnaire-Adolescent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent report of communication with parents about blood glucose monitoring and results. Range 8-24. Higher scores indicate more negative communication about BG results.
Baseline, 3, 6, 9 months
Blood Glucose Monitoring Communication Questionnaire-Parents
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Parents perspectives of communication with adolescent around blood glucose monitoring and results. Score range 8-24. Higher scores signify more negative communication about BG results.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Conflict Scale-Adolescent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent ratings of degree of diabetes-related family conflict. Score range 19-57. Higher scores indicate more frequent family conflict around diabetes.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Conflict Scale-Parent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Parents' ratings of degree of diabetes-related family conflict. Score range 19-57. Higher scores indicate more family conflict around diabetes.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Responsibility Questionnaire-Adolescent
Časové okno: Baserline, 3, 6, 9 months
Adolescent's self-ratings of their degree of responsibility for 38 diabetes tasks. Score range 0-76. Lower scores indicate greater adolescent responsibility for diabetes care.
Baserline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Responsibility Questionnaire-Parent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Parent ratings of adolescent's degree of responsibility for 38 diabetes tasks. Score range 0-76. Lower scores indicate great adolescent responsibility for diabetes care tasks.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Self Management Profile-Adolescent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent self-report of diabetes management behaviors. Score range 0-86. Higher scores indicate more meticulous diabetes treatment adherence.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Self Management Profile-Parent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Parent report of adolescent's diabetes self-management behaviors. Score range 0-86. Higher scores indicate more meticulous diabetes treatment adherence.
Baseline, 3, 6, 9 months
Hypoglycemia Fear Survey-Adolescent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent worry and behavior related to apprehension of low BG episodes. Score range 24-72. Higher scores indicate greater fear and avoidance of hypoglycemia
Baseline, 3, 6, 9 months
Hypoglycemia Fear Survey-Parent
Časové okno: Baseline, 3, 6, 9 months
Parental worry and behavior related to apprehension of low BG events. Score range 24-72. Higher scores indicate greater parental fear and avoidance of hypoglycemia.
Baseline, 3, 6, 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Wysocki, Ph.D., Nemours Children's Clinic Jacksonville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK080831 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení