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Use of Continuous Glucose Sensors by Adolescents With Inadequate Diabetic Control (CGM-Teens)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Timothy Wysocki, Nemours Children's Clinic
The incorporation of continuous glucose sensors (CGS) into management of type 1 diabetes in adolescence could improve treatment outcomes. But, behavioral barriers may prevent adolescents from enjoying optimal benefits from this new technology. This study will randomize adolescents (11 to not yet 17 years old) with type 1 diabetes for at least 2 years who are not achieving targeted HbA1c levels (> 7.5%) to continue in standard care (SC), to add continuous glucose monitoring (CGM) to their care with appropriate education and medical management (CGS) or to add CGM to their care as above but to also receive support and assistance from a behavior therapist who will assist the patient and family in optimizing the adolescents' therapeutic benefit from CGS (CGS+BT). A variety of outcomes will be measured, including blood glucose control, quality of life, and CGS satisfaction and impact. An enrollment criterion for this study is that the adolescent must have established consistent care for type 1 diabetes at a Nemours Children's Clinic location either in Wilmington, DE, Philadelphia, PA, Orlando, FL or Pensacola, FL for at least 12 months prior to enrollment in the study. Adolescents treated elsewhere are not eligible to enroll in the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Management of type 1 diabetes mellitus (T1DM) in adolescents is very difficult and innovative approaches are needed to help them achieve better glycemic control and behavioral outcomes. Continuous glucose sensors (CGS) have been refined progressively and provide acceptably accurate, nearly continuous estimates of glucose levels and trends. This increased quality and quantity of glucose data could be an excellent adjunct to conventional self-monitoring of blood glucose, permitting more informed diabetes decision-making. CGS could yield medical, educational and psychological benefits for adolescents with T1DM, but those with extremely variable self-management habits and suboptimal glycemic control may not realize these benefits readily. We hypothesize that a targeted, family-focused behavioral intervention could optimize benefit from adding CGS to T1DM therapy for youths with glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 7.5%. A multi-site sample of 150 adolescents with T1DM and HbA1C of 7.5% to 10.0% will be randomized to either Standard Care for T1DM (SC), or to augmentation of SC with 9 months' use of a CGS device (CGS) or use of a CGS device supplemented with a targeted behavior therapy intervention (CGS+BT). Multiple measures of glycemic control, glycemic variability and health care use will be obtained during the study and there will be periodic assessments of demographic factors, diabetes self-management, family relations and psychological adjustment. Three specific aims will be addressed: 1. Evaluate whether CGS+BT yields more improvement in glycemic outcomes than CGS or SC; 2. Evaluate whether CGS+BT yields more improvement in behavioral outcomes than CGS or SC; and 3. Identify behavioral variables that mediate and moderate glycemic benefit from use of the CGS device. The study will also compare the cost effectiveness of CGS and CGS+BT relative to SC and evaluate the predictive utility of various indices of glycemic variability in youths. We hypothesize that, compared with SC and CGS, CGS+BT will yield significantly better biomedical outcomes (HbA1C; severe hypoglycemia; glycemic variability; proportion of glucose readings in the normal range) and behavioral outcomes (treatment adherence; parent adolescent teamwork; diabetes-related family conflict; quality of life; fear of hypoglycemia; and treatment satisfaction). After the 9 month randomized trial, all youths will be allowed to use the CGS device during an additional 3-month continuation phase. Statistical analyses will be based on individual growth modeling techniques. The application capitalizes on the Principal Investigator's prior and ongoing funded research on family management of T1DM, including trials of family-focused behavioral interventions, intensive therapy regimens, and clinical evaluations of continuous glucose sensors. The proposed study will determine whether a targeted behavioral intervention improves CGS benefits among adolescents with previously inadequate glycemic control. These results could demonstrate that adolescents with previously suboptimal diabetic control could realize multiple benefits from CGS use if they are provided with a specialized behavioral intervention.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age of adolescent > 11 years and < 17 years. This age range was chosen because families of adolescents often struggle with diabetes management. Youths > 18 years old may be likely to leave home during the study.
  2. Diagnosis of type 1 diabetes based on the clinician's best judgment regarding the adolescent's proper diagnostic category.
  3. Duration of type 1 diabetes > 2 years or > 1 year with negligible stimulated c-peptide level, to exclude those with significant residual pancreatic insulin production.
  4. Treatment of diabetes for the 6 months prior to enrollment must consist of an intensified regimen including either daily use of an insulin pump or 3 or more daily insulin injections with pre-meal insulin doses calculated using a correction factor that considers prevailing blood glucose levels and planned carbohydrate intake.
  5. Adolescent must have established diabetes care at a participating Nemours Children's Clinic site as evidenced by at least two diabetes clinic visits within the prior 12 months.
  6. Most recent HbA1C > 7.5% and < 10.0% or mean HbA1C over the prior 12 months within that same range.
  7. Intention to remain in the same region and to maintain diabetes care at the enrolling center for 12 months.
  8. Family has working telephone service.

Exclusion Criteria:

  1. Youth has not used a CGM device with real-time glucose feedback for clinical management of diabetes within the prior 6 months. Intermittent or one-time use of "blinded" CGM devices for retrospective analysis only is permissible.
  2. Absence of any other medical conditions that, in the opinion of the attending endocrinologist, would impede completion of the study protocol.
  3. Youths may not be on daily glucocorticoid medications due to hyperglycemic effects of these agents.
  4. Not enrolled in special education for mental retardation, autism or severe behavior disorders.
  5. Child not in an inpatient psychiatric unit or day treatment program during the 6 months prior to enrollment.
  6. Primary diabetes caregiver not diagnosed or in treatment for major depression, psychosis, bipolar disorder or substance use disorder within the 6 months prior to enrollment; Child not in an inpatient psychiatric unit or day treatment program during the 6 months prior to enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Standard Care
Standard Care constitutes intensified diabetes management, an enrollment criterion for the study, consisting of either continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) or multiple daily injections using a "basal-bolus" approach. All patients must be using carbohydrate counting and have prescribed correction factors for targeted insulin bolus dose adjustments.
Outro: Standard Care
Intensified diabetes management based on either insulin pump or multiple daily injection insulin regimen, employing carbohydrate counting and a bolus dose correction factor for adjusting insulin doses.
Comparador Ativo: Continuous Glucose Sensor
Patients will have the same diabetes management regimen as those in the Standard Care group. In addition they will be given a continuous glucose sensor, receive expert instruction in its use, and be guided by a physician and diabetes educator in achieving glycemic benefits through retrospective and real-time interpretation of CGS results and by learning to respond judiciously to the various CGS alarms.
Dispositivo: Continuous Glucose Sensor
Education and medical management to promote optimal therapeutic benefit from adding use of a continuous glucose sensor to daily diabetes management.
Experimental: CGS + Behavior Therapy
Patients in the use group will receive the same medical management as the Continuous Glucose Sensor group above. In addition, they will have 6 scheduled encounters with a behavior therapist that are designed to reduce or eliminate typical behavioral and/or psychological barriers to optimal use of CGS as part of diabetes care.
Comportamental: CGS + Behavior Therapy
Patients in this group will receive 6 scheduled encounters with a behavior therapist who will assist the adolescent and parent in reducing or eliminating common behavioral and psychological barriers to achieving optimal benefit from CGS use in diabetes care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Glycated hemoglobin (HbA1c) expressed as a percentage of hemoglobin molecules bound to glucose.
Baseline, 3, 6, 9 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Technology Questionnaire-Adolescents
Prazo: Baseline, 3 6, 9 months
Adolescent's total score on the DTQ-Current items. Range 30-150. Higher scores indicate more favorable satisfaction with and impact of the package of diabetes technology (e.g. pump, meter, CGM, etc.) in use by the patient during the prior 3 months.
Baseline, 3 6, 9 months
Diabetes Technology Questionnaire-Parents' Total Scores on DTQ Current Items
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Parents' ratings of impact and satisfaction with the diabetes devices currently in use (e.g. pump, meter, CGM etc.) Score range from 30-150. Higher score signify greater satisfaction and impact.
Baseline, 3, 6, 9 months
Blood Glucose Monitoring Communication Questionnaire-Adolescent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent report of communication with parents about blood glucose monitoring and results. Range 8-24. Higher scores indicate more negative communication about BG results.
Baseline, 3, 6, 9 months
Blood Glucose Monitoring Communication Questionnaire-Parents
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Parents perspectives of communication with adolescent around blood glucose monitoring and results. Score range 8-24. Higher scores signify more negative communication about BG results.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Conflict Scale-Adolescent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent ratings of degree of diabetes-related family conflict. Score range 19-57. Higher scores indicate more frequent family conflict around diabetes.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Conflict Scale-Parent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Parents' ratings of degree of diabetes-related family conflict. Score range 19-57. Higher scores indicate more family conflict around diabetes.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Responsibility Questionnaire-Adolescent
Prazo: Baserline, 3, 6, 9 months
Adolescent's self-ratings of their degree of responsibility for 38 diabetes tasks. Score range 0-76. Lower scores indicate greater adolescent responsibility for diabetes care.
Baserline, 3, 6, 9 months
Diabetes Family Responsibility Questionnaire-Parent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Parent ratings of adolescent's degree of responsibility for 38 diabetes tasks. Score range 0-76. Lower scores indicate great adolescent responsibility for diabetes care tasks.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Self Management Profile-Adolescent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent self-report of diabetes management behaviors. Score range 0-86. Higher scores indicate more meticulous diabetes treatment adherence.
Baseline, 3, 6, 9 months
Diabetes Self Management Profile-Parent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Parent report of adolescent's diabetes self-management behaviors. Score range 0-86. Higher scores indicate more meticulous diabetes treatment adherence.
Baseline, 3, 6, 9 months
Hypoglycemia Fear Survey-Adolescent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Adolescent worry and behavior related to apprehension of low BG episodes. Score range 24-72. Higher scores indicate greater fear and avoidance of hypoglycemia
Baseline, 3, 6, 9 months
Hypoglycemia Fear Survey-Parent
Prazo: Baseline, 3, 6, 9 months
Parental worry and behavior related to apprehension of low BG events. Score range 24-72. Higher scores indicate greater parental fear and avoidance of hypoglycemia.
Baseline, 3, 6, 9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tim Wysocki, Ph.D., Nemours Children's Clinic Jacksonville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DK080831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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