Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízená kognitivně-behaviorální intervence pro příznaky rakoviny

29. dubna 2014 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Pacienti, kteří se léčí na pokročilou rakovinu, často pociťují souběžnou bolest, únavu a poruchy spánku, které nejsou zmírněny léky. Ukázalo se, že krátké kognitivně-behaviorální strategie zvládání, jako je relaxace nebo zobrazování, jsou užitečné pro tyto symptomy jednotlivě a mohou být účinné pro shluk současně se vyskytující bolesti, únavy a poruch spánku. Vzhledem k tomu, že jednotlivé kognitivně-behaviorální strategie nefungují stejně dobře pro všechny osoby, je nezbytné poskytnout školení v několika kognitivně-behaviorálních strategiích. Onkologické sestry však uvádějí, že nemají dostatek času a často nejsou k dispozici k provedení zákroků přesně ve chvíli, kdy u pacientů dojde k exacerbaci symptomů. Tato aplikace navrhuje pacientem řízenou kognitivně-behaviorální (PC-CB) intervenci pomocí MP3 přehrávače k ​​poskytování zaznamenaných kognitivně-behaviorálních strategií. Intervence PC-CB by pacientům umožnila vybrat si z celé řady kognitivně-behaviorálních strategií na základě jejich osobních preferencí a usnadnila by si vlastní administraci těchto strategií v jakémkoli čase a místě, kde se symptomy objeví, aniž by to zvyšovalo zátěž pro ošetřující personál. Primárními cíli jsou (1) prozkoumat přijatelnost a vzorce použití zaznamenaných kognitivně-behaviorálních strategií a (2) pilotně otestovat účinnost PC-CB intervence ve srovnání s kontrolou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující léčbu pokročilého nádorového onemocnění často pociťují kombinaci bolesti, únavy a poruch spánku jako symptomy, které se u pacientů současně vyskytují nebo se „shlukují“. Léky mohou být účinné při snižování některých z těchto příznaků; často však mají vedlejší účinky, které zhoršují ostatní příznaky. Praktické pokyny a výzkumné důkazy naznačují, že kognitivně-behaviorální (CB) strategie mohou být účinnou léčbou s několika, pokud vůbec nějakými, vedlejšími účinky pro každý z těchto příznaků. Výzkumníci však dosud neprozkoumali vliv CB strategií na souběžnou bolest, únavu a poruchy spánku. Je možné, že intervence, která je účinná pro jeden symptom, může mít také příznivé účinky na další souběžně se vyskytující symptomy. Například kontrola bolesti může umožnit lepší spánek a následně snížit únavu. Kognitivně-behaviorální strategie však nejsou stejně účinné pro všechny pacienty a nácvik pouze jedné strategie nemusí být dostatečný. Poskytování více strategií CB může být účinnější, ale je komplikováno skutečností, že onkologické sestry uvádějí, že nemají dostatek času a vybavení na provádění intervencí v praxi. A vzhledem k nárokům na péči o pacienta není obvykle možné poskytovat CB strategie přesně v případě, kdy pacienti pociťují zvýšenou intenzitu symptomů. Přístup zaměřený na pacienta ke zvládání symptomů by pacientům umožnil vybrat si z různých strategií CB na základě jejich osobních preferencí, dovedností a zájmů a umožnil by použití těchto strategií v jakémkoli čase a místě, kde se symptomy objeví. Použití technologie MP3 k provedení intervence by pacientům umožnilo kontrolovat podávání strategií CB bez zvýšení zátěže pro ošetřující personál a mohlo by potenciálně zlepšit všechny symptomy v seskupení. Účelem této studie je provést pilotní test 2týdenní kognitivně-behaviorální intervence řízené pacientem (PC-CB intervence), s použitím MP3 přehrávače k ​​poskytnutí nahraných CB strategií pro souběžnou bolest, únavu a poruchy spánku. během léčby rakoviny.

Primární cíle

  1. Prozkoumat přijatelnost a vzorce používání zaznamenaných strategií CB dodávaných prostřednictvím MP3 přehrávače u pacientů, kteří se léčí na pokročilou rakovinu.
  2. Pilotně testovat účinnost 2týdenní intervence PC-CB na výsledky symptomů během léčby rakoviny ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině.

Sekundární cíle

  1. Zjistit, zda změny ve vnímané kontrole nad symptomy a očekávanou délkou výsledku zprostředkovávají účinek PC-CB intervence na výsledky symptomů.
  2. Zjistit, zda pohlaví, věk, zobrazovací schopnost a souběžné symptomy zmírňují dopad PC-CB intervence na výsledky symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá (metastatická/recidivující) rakovina plic, prostaty, kolorektální nebo GYN rakovina.
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování.
  • Nejhorší bolest, únava, poruchy spánku hodnocené 3 nebo vyšší na stupnici 0 - 10.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest pooperační (< 3 měsíce od operace) nebo neuropatická etiologie.
  • V posledních 3 měsících hospitalizován z psychiatrických důvodů.
  • Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky.
  • Diagnóza zmatenosti nebo kognitivní poruchy, která by znemožnila dokončení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PC-CB intervence
Kognitivně-behaviorální intervence řízená pacientem
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální intervence řízená pacientem
Výběr 12 zaznamenaných kognitivně-behaviorálních strategií zvládání založených na obrazech a bez obrazů poskytovaných na MP3 přehrávači, které lze použít alespoň jednou denně nebo častěji, podle potřeby pro bolest, únavu a poruchy spánku.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní skupina čekacího seznamu. Po studiu nabídnuta intervence PC-CB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
závažnost symptomů
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
zasahování symptomů do každodenních činností
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení