- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00946803
Pacientem řízená kognitivně-behaviorální intervence pro příznaky rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující léčbu pokročilého nádorového onemocnění často pociťují kombinaci bolesti, únavy a poruch spánku jako symptomy, které se u pacientů současně vyskytují nebo se „shlukují“. Léky mohou být účinné při snižování některých z těchto příznaků; často však mají vedlejší účinky, které zhoršují ostatní příznaky. Praktické pokyny a výzkumné důkazy naznačují, že kognitivně-behaviorální (CB) strategie mohou být účinnou léčbou s několika, pokud vůbec nějakými, vedlejšími účinky pro každý z těchto příznaků. Výzkumníci však dosud neprozkoumali vliv CB strategií na souběžnou bolest, únavu a poruchy spánku. Je možné, že intervence, která je účinná pro jeden symptom, může mít také příznivé účinky na další souběžně se vyskytující symptomy. Například kontrola bolesti může umožnit lepší spánek a následně snížit únavu. Kognitivně-behaviorální strategie však nejsou stejně účinné pro všechny pacienty a nácvik pouze jedné strategie nemusí být dostatečný. Poskytování více strategií CB může být účinnější, ale je komplikováno skutečností, že onkologické sestry uvádějí, že nemají dostatek času a vybavení na provádění intervencí v praxi. A vzhledem k nárokům na péči o pacienta není obvykle možné poskytovat CB strategie přesně v případě, kdy pacienti pociťují zvýšenou intenzitu symptomů. Přístup zaměřený na pacienta ke zvládání symptomů by pacientům umožnil vybrat si z různých strategií CB na základě jejich osobních preferencí, dovedností a zájmů a umožnil by použití těchto strategií v jakémkoli čase a místě, kde se symptomy objeví. Použití technologie MP3 k provedení intervence by pacientům umožnilo kontrolovat podávání strategií CB bez zvýšení zátěže pro ošetřující personál a mohlo by potenciálně zlepšit všechny symptomy v seskupení. Účelem této studie je provést pilotní test 2týdenní kognitivně-behaviorální intervence řízené pacientem (PC-CB intervence), s použitím MP3 přehrávače k poskytnutí nahraných CB strategií pro souběžnou bolest, únavu a poruchy spánku. během léčby rakoviny.
Primární cíle
- Prozkoumat přijatelnost a vzorce používání zaznamenaných strategií CB dodávaných prostřednictvím MP3 přehrávače u pacientů, kteří se léčí na pokročilou rakovinu.
- Pilotně testovat účinnost 2týdenní intervence PC-CB na výsledky symptomů během léčby rakoviny ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině.
Sekundární cíle
- Zjistit, zda změny ve vnímané kontrole nad symptomy a očekávanou délkou výsledku zprostředkovávají účinek PC-CB intervence na výsledky symptomů.
- Zjistit, zda pohlaví, věk, zobrazovací schopnost a souběžné symptomy zmírňují dopad PC-CB intervence na výsledky symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá (metastatická/recidivující) rakovina plic, prostaty, kolorektální nebo GYN rakovina.
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování.
- Nejhorší bolest, únava, poruchy spánku hodnocené 3 nebo vyšší na stupnici 0 - 10.
Kritéria vyloučení:
- Bolest pooperační (< 3 měsíce od operace) nebo neuropatická etiologie.
- V posledních 3 měsících hospitalizován z psychiatrických důvodů.
- Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky.
- Diagnóza zmatenosti nebo kognitivní poruchy, která by znemožnila dokončení studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PC-CB intervence
Kognitivně-behaviorální intervence řízená pacientem
|
Výběr 12 zaznamenaných kognitivně-behaviorálních strategií zvládání založených na obrazech a bez obrazů poskytovaných na MP3 přehrávači, které lze použít alespoň jednou denně nebo častěji, podle potřeby pro bolest, únavu a poruchy spánku.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní skupina čekacího seznamu.
Po studiu nabídnuta intervence PC-CB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost symptomů
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zasahování symptomů do každodenních činností
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO08316
- 1R21NR010746 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální intervence řízená pacientem
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy