Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatric Ethanol Lock Therapy Study.

18. března 2016 aktualizováno: Judy Martin, University of Pittsburgh

Ethanol Lock Therapy pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem

Tato studie je dvojitě zaslepeným zkříženým designem pro srovnání profylaxe s etanolovou zámkovou terapií oproti placebové zámkové terapii (heparin). Primárním výsledným měřítkem bude počet infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI) v každém časovém období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální žilní katétry (CVC) jsou klíčové pro pacienty, kteří vyžadují dlouhodobý cévní přístup kvůli řadě základních onemocnění. Děti se střevní insuficiencí a dalšími onemocněními vyžadují cévní přístup, aby mohly dostávat totální parenterální výživu, chemoterapii, tekutinovou podporu a pro pohodlí vyhnout se periferním tyčinkám, když je potřeba více odběrů krve. Zatímco tyto katétry mají mnoho výhod, jsou také spojeny s komplikacemi, jako jsou infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI). Tyto infekce mohou být hlavní příčinou nemocnosti, úmrtnosti a zvýšených nákladů na zdravotní péči. Koaguláza-negativní stafylokoky, Staphylococcus aureus, aerobní gramnegativní bacily a druhy Candida (zejména albicans) jsou nejčastějšími organismy zodpovědnými za tyto infekce. Tyto infekce se tradičně léčí systémovou antimikrobiální terapií. Jsou chvíle, kdy musí být katetr odstraněn, aby se infekce adekvátně léčila, nicméně indikace k odstranění katetru u dětí jsou kontroverzní. Pro některé děti s anamnézou vícečetných infekcí jsou k dispozici pouze omezené možnosti umístění nového cévního vstupu, když je třeba CVC vyměnit. Snížení počtu infekcí u této skupiny dětí je velmi žádoucí. Cílem této studie je zlepšit výsledky pacientů snížením rizika infekce, a tím snížit morbiditu a mortalitu na pořadníku a zlepšit potransplantační péči.

Terapie zámkem je postup, který umožňuje lékům setrvávat v řadě po delší dobu bez přerušení. Mnoho různých činidel, jako je ethanol, vankomycin a gentamicin, bylo úspěšně použito jako prostředek k záchraně CVC, který se nakazil. O použití zámkové terapie k prevenci CRBSI u pacientů s CVC jsou omezené informace. Avšak u pacientů s anamnézou mnohočetného CRBSI, kteří mají kritickou potřebu udržovat cévní přístup, byla pro prevenci budoucího CRBSI navržena uzávěrová terapie roztokem 25% etanolu. Existuje dostatek údajů naznačujících, že tato kombinace bude pravděpodobně účinná, pravděpodobně nepovede k rozvoji multirezistentních organismů a je dobře snášena. Naší hypotézou je, že použití etanolu jako zámkové terapie může snížit počet CRBSI u pacientů před i po transplantaci se střevní insuficiencí.

Specifický cíl: Porovnat počet CRBSI u pacientů, kteří dostávají terapii etanolovým zámkem, s počtem infekcí během placebové zámkové terapie heparinem. Toho bude dosaženo provedením prospektivní zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u dětí, které mají střevní insuficienci a v anamnéze mnohočetné CRBSI. Každé dítě dostane 3 měsíce terapie zámkem studie (25% etanol) a 3 měsíce terapie zámkem placeba (heparin). Vyšetřovatelé, pacient a jeho rodina budou vůči léčbě zaslepeni. Primárním měřítkem výsledku bude počet CRBSI. Pacienti budou také sledováni z hlediska možných vedlejších účinků terapie a potřeby odstranění linky. Tato pilotní studie by měla poskytnout předběžné údaje a informace týkající se proveditelnosti rozsáhlejší, multicentrické studie terapie etanolovým zámkem pro prevenci CRBSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s centrálním žilním přístupem a anamnézou tří nebo více CRBSI v předchozích 6 měsících
  • věk vyšší než 6 měsíců
  • očekávání potřeby nepřetržitého centrálního žilního vstupu během následujících 7 měsíců
  • možnost přijít na měsíční studijní návštěvu
  • očekávání, že se pacientovi dostane lékařské péče v dětské nemocnici v Pittsburghu pro většinu CRBSI, ke kterým dojde během následujících 7 měsíců, a schopnost uzamknout centrální žilní katétr na minimálně 4 hodiny denně

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 6 měsíců a vyšší nebo rovný 21 let
  • známá imunodeficience (s výjimkou imunosuprese u pacienta po transplantaci orgánu)
  • známá alergie nebo intolerance na léčbu etanolem nebo heparinovým zámkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
25% ethanol po dobu 12 týdnů; vymývací období po dobu 4 týdnů; heparinový zámek po dobu 12 týdnů
Lék: 25% ethanol
Study Lock -25% Ethanol- Terapie etanolovým zámkem spočívá v umístění až 2,3 ml 25% etanolu do centrálního žilního katétru a ponechání tam po dobu 4 až 12 hodin denně.
Ostatní jména:
  • ethanol
Jiný: heparinový zámek
Placebo Lock – Heparin – Budou připraveny sterilním způsobem v Pharmacy of Children's Hospital of Pittsburgh v 10denních zásobách jako 1ml injekční stříkačky s uzávěrem s použitím 100 jednotek/ml, pokud je centrální žilní katétr přístupný jednou denně, a 10 jednotek/ml, pokud je přístupný. více než jednou denně. Roztok pro zámek se nakape a nechá se 4 až 12 hodin.
Experimentální: Skupina 2
heparinový zámek po dobu 12 týdnů; vymývací období po dobu 4 týdnů; Zámek 25% etanolu po dobu 12 týdnů
Lék: 25% ethanol
Study Lock -25% Ethanol- Terapie etanolovým zámkem spočívá v umístění až 2,3 ml 25% etanolu do centrálního žilního katétru a ponechání tam po dobu 4 až 12 hodin denně.
Ostatní jména:
  • ethanol
Jiný: heparinový zámek
Placebo Lock – Heparin – Budou připraveny sterilním způsobem v Pharmacy of Children's Hospital of Pittsburgh v 10denních zásobách jako 1ml injekční stříkačky s uzávěrem s použitím 100 jednotek/ml, pokud je centrální žilní katétr přístupný jednou denně, a 10 jednotek/ml, pokud je přístupný. více než jednou denně. Roztok pro zámek se nakape a nechá se 4 až 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem v každém období studie.
Časové okno: 7 měsíců na pacienta ve studii
Pro účely této studie byly epizody infekcí krevního řečiště související s katetrem považovány za primární výsledné měřítko. Epizoda infekce byla definována jako více než jedna pozitivní hemokultura získaná z katétru vyžadující antibiotickou terapii. Každá epizoda po zařazení byla zaznamenána v příslušném období studie: etanolový zámek, placebový zámek nebo vymývací období. Pokud měl pacient infekce krevního řečiště související s katétrem, byla studie zablokována, dokud nebyl počet dní v každém období vypočítán jako počet dní bez antibiotické terapie.
7 měsíců na pacienta ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, vedlejší účinky
Časové okno: 7 měsíců na pacienta ve studii
sběr nežádoucích účinků a bezpečnostních informací. Každý účastník byl během zařazení do studie kontaktován buď na klinické návštěvě, nebo telefonicky každé dva týdny.
7 měsíců na pacienta ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith M Martin, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08010189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení