Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilaprazol pro léčbu duodenálního vředu u čínských pacientů (fáze 3)

5. srpna 2009 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost ilaprazolu pro akutní duodenální vřed: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, omeprazolem kontrolovaná, multicentrická a fáze 3 studie v Číně

Pacienti s endoskopicky diagnostikovanou aktivní duodenální vředovou chorobou byli zařazeni do randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní a pozitivně kontrolované studie. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, 10 mg/den ilaprazolu a 20 mg/den omeprazolu, aby byli léčeni po dobu až čtyř týdnů a byli pozorováni v týdnu 1, 2 a 4. Primárním cílovým parametrem byla rychlost hojení vředů ve 4. týdnu Hojení vředu bylo určeno jeho rozlišením od aktivního do zjizveného stádia. Úleva od symptomů byla hodnocena jako sekundární koncové body pomocí odstupňovaného skóre. Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny na základě klinických hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem byla rychlost hojení vředů, která byla založena na endoskopických změnách ve stadiu vředu po léčbě (4. týden) vzhledem k výchozím hladinám (0. týden). Stádia vředů byla endoskopicky hodnocena podle stupně ulcerace, regenerující epitelizace a zjizvení, které bylo definováno následovně: stadium (aktivní stadium, A1 a A2), kde je stadium A1 závažnější než stadium A2, stadium H (hojení stádium, H1 a H2), kde je stádium H2 lepší než stádium H1, a stádium S (jízva, S1 (červená jizva) a S2 (bílá jizva)), kde stádium S je nejlepší stádium ve třech stádiích a stádium S2 je lepší než S1. Hojení vředu je považováno za úspěšné, pokud vřed ve stadiu A na konci léčebného období přejde do stadia S, bez ohledu na S1 nebo S2. Když endoskopie prokázala úspěšné hojení vředu, byla studovaná medikace přerušena. Pacienti se vrátili v týdnu 2, a pokud se nezhojili, další endoskopické vyšetření by bylo provedeno v týdnu 4. Sekundární cílové parametry zahrnovaly vymizení souvisejících gastrointestinálních symptomů po léčbě, jako je bolest v horní části břicha, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nauzea a zvracení, říhání a zvýšený plynatost . Tyto symptomy byly zaznamenány na stupnici od 0 do 3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) na začátku, 1., 2. a 4. týden. Vymizení symptomů bylo definováno jako „výborné“, "účinné", "zlepšené" nebo "neúčinné" vzhledem k výchozím hladinám, z nichž úplné zmírnění symptomů nebo úplná absence symptomu bez recidivy byla považována za "vynikající". Hodnocení bezpečnosti založené hlavně na výskytu, frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků, které byly sledovány po celou dobu trvání studie, a také na základě komplexních ukazatelů, včetně fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie a rutinních laboratorních vyšetření, která byla provedena na začátku studie a opakovat na konci léčebného období. Pro všechny nežádoucí příhody, kde to bylo nutné, byli pacienti ze studie vyřazeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
496

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasící pacienti měli nárok na zařazení, pokud:

    1. byli ve věku 18-65 let,
    2. měli endoskopicky diagnostikované aktivní duodenální vředy během předchozích 72 hodin a
    3. počet vředů byl alespoň jeden, ale ne více než dva s větším průměrem 0,3-2,0 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli nezpůsobilí, pokud:

    1. měl rakovinné nebo komplexní vředy, Zollinger-Ellisonův syndrom, erozi nebo vřed jícnu, varixy jícnu nebo fundu žaludku nebo stenózu pyloru,
    2. měl v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny, operaci jícnu nebo operaci peptického traktu jinou než jednoduchý uzávěr perforace,
    3. měl těžké komplikace (např. obstrukce pyloru, aktivní krvácení pod endoskopem), těžká jiná onemocnění trávicího traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, a těžká jiná systémová onemocnění,
    4. byly pacientky, které během studie kojily, byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět,
    5. užívali inhibitory protonové pumpy během 5 dnů nebo po více než tři po sobě jdoucí dny během dvou týdnů bezprostředně předcházejících zahájení studie léku,
    6. se během posledních tří měsíců účastnil klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením,
    7. měl přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na omeprazol nebo jakýkoli jiný benzimidazol,
    8. měl alkoholickou nestřídmost, drogovou závislost nebo jiné nevhodné návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg ilaprazolu
Lék: 10 mg ilaprazolu
Dvě 5mg tablety ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Čína) spolu s jednou kapslí placeba v balení užívané perorálně každé ráno nalačno po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: 20 mg omeprazolu
Lék: 20 mg omeprazolu
Jedna 20mg tobolka omeprazolu (AstraZeneca, Losec) spolu se dvěma tabletami placeba v balení užívaná perorálně každé ráno nalačno po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Losec, AstraZeneca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byla rychlost hojení vředů, která byla založena na endoskopických změnách ve stadiu vředu po léčbě (4. týden) vzhledem k výchozím hladinám (0. týden).
Časové okno: týden 4
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry zahrnovaly vymizení souvisejících gastrointestinálních symptomů po léčbě, jako je noční bolest, pálení žáhy, noční kyselá regurgitace, nauzea a zvracení, říhání a zvýšený plynatost.
Časové okno: týden 4
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Livzon-IY-81149-03
  • 2005L02943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení