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Ilaprazol zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren bei chinesischen Patienten (Phase 3)

5. August 2009 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol bei akutem Zwölffingerdarmgeschwür: Eine randomisierte, doppelblinde, Omeprazol-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie in China

Patienten mit endoskopisch diagnostizierter aktiver Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung wurden in eine randomisierte, doppelblinde, parallele und positiv kontrollierte Studie aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 10 mg/Tag Ilaprazol und 20 mg/Tag Omeprazol, um bis zu vier Wochen lang behandelt und in Woche 1, 2 und 4 untersucht zu werden. Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren in Woche 4 Die Heilung des Geschwürs wurde durch dessen Auflösung vom aktiven Stadium in das Narbenstadium bestimmt. Die Linderung der Symptome wurde anhand einer abgestuften Punktzahl als sekundärer Endpunkt bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit wurden auf der Grundlage klinischer Bewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren, die auf endoskopischen Veränderungen des Geschwürstadiums nach der Behandlung (Woche 4) im Vergleich zu den Ausgangswerten (Woche 0) basierte. Die Stadien der Geschwüre wurden endoskopisch nach dem Grad der Ulzeration, der regenerierenden Epithelisierung und der Narbenbildung beurteilt, die wie folgt definiert wurden: Ein Stadium (aktives Stadium, A1 und A2), wobei das A1-Stadium schwerwiegender ist als das A2-Stadium, H-Stadium (Heilung). Stadium, H1 und H2), wobei das H2-Stadium besser ist als das H1-Stadium, und das S-Stadium (Narbenbildungsstadium, S1 (rote Narbe) und S2 (weiße Narbe)), wobei das S-Stadium das beste Stadium der drei Stadien und das S2-Stadium besser ist als S1. Die Heilung eines Geschwürs gilt als erfolgreich, wenn sich ein Geschwür im A-Stadium am Ende des Behandlungszeitraums in das S-Stadium zurückbildet, unabhängig von S1 oder S2. Als die Endoskopie eine erfolgreiche Heilung des Geschwürs zeigte, wurde die Studienmedikation abgesetzt. Die Patienten kehrten in Woche 2 zurück, und wenn sie nicht geheilt waren, würde in Woche 4 eine weitere endoskopische Untersuchung durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Auflösung der damit verbundenen gastrointestinalen Symptome wie Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen nach der Behandlung . Diese Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 4 erfasst. Das Verschwinden der Symptome wurde als „hervorragend“ definiert. „wirksam“, „verbessert“ oder „unwirksam“ im Vergleich zu den Ausgangswerten, wobei die vollständige Linderung der Symptome oder das völlige Fehlen des Symptoms ohne Wiederauftreten als „hervorragend“ eingestuft wurde. Sicherheitsbewertungen basieren hauptsächlich auf dem Auftreten, der Häufigkeit und der Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie überwacht wurden, und basieren auch auf umfassenden Indizes, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie und routinemäßigen Laboruntersuchungen, die zu Studienbeginn und durchgeführt wurden am Ende der Behandlungsdauer wiederholt. Bei allen unerwünschten Ereignissen wurden Patienten, soweit erforderlich, aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
496

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten waren zur Aufnahme berechtigt, wenn sie:

    1. waren 18-65 Jahre alt,
    2. innerhalb der letzten 72 Stunden endoskopisch aktive Zwölffingerdarmgeschwüre diagnostiziert hatten und
    3. Die Anzahl der Geschwüre betrug mindestens eins, jedoch nicht mehr als zwei, wobei der größere Durchmesser 0,3–2,0 cm betrug.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    1. Krebsartige oder komplexe Geschwüre, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophaguserosion oder -geschwür, Krampfadern der Speiseröhre oder des Magenfundus oder Pylorusstenose hatten,
    2. eine bekannte Vorgeschichte einer Operation zur Unterdrückung der Magensäure, einer Speiseröhrenoperation oder einer Magen-Darm-Operation mit Ausnahme des einfachen Verschlusses einer Perforation hatte,
    3. schwere Komplikationen (z. B. Pylorusobstruktion, aktive Blutung unter dem Endoskop), schwere andere Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie schwere andere systemische Erkrankungen hatten,
    4. waren Patientinnen, die während der Studie stillten, schwanger waren oder schwanger werden wollten,
    5. innerhalb der 5 Tage oder an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der zwei Wochen unmittelbar vor Studienbeginn Protonenpumpenhemmer eingenommen hatten,
    6. innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben,
    7. eine Überempfindlichkeit oder eine eigenwillige Reaktion auf Omeprazol oder ein anderes Benzimidazol hatten,
    8. unter Alkoholmangel, Drogenabhängigkeit oder anderen unangemessenen Gewohnheiten gelitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 mg Ilaprazol
Arzneimittel: 10 mg Ilaprazol
Zwei 5-mg-Ilaprazol-Tabletten (Livzon Pharm Group Inc., China) zusammen mit einer Placebo-Kapsel in einer Packung, die 4 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: 20 mg Omeprazol
Arzneimittel: 20 mg Omeprazol
Eine 20-mg-Omeprazol-Kapsel (AstraZeneca, Losec) zusammen mit zwei Placebo-Tabletten in einer Packung, die 4 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Losec, AstraZeneca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren, die auf den endoskopischen Veränderungen im Stadium des Geschwürs nach der Behandlung (Woche 4) im Vergleich zu den Ausgangswerten (Woche 0) basierte.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehörte das Abklingen der damit verbundenen gastrointestinalen Symptome wie nächtliche Schmerzen, Sodbrennen, nächtliches saures Aufstoßen, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: S R Lin, M.D, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Livzon-IY-81149-03
  • 2005L02943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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