Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životaschopnost a srdeční resynchronizační terapie

4. října 2011 aktualizováno: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Význam životaschopnosti pro odezvu na srdeční resynchronizační terapii

30 % pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, nevykazuje klinické zlepšení. Důvod nedostatečné odpovědi je stále nejasný, ale zdá se, že důležité jsou faktory, jako je zjizvená tkáň v srdečním svalu, nevhodné umístění elektrody, nastavení zařízení a stupeň dyssynchronie před implantací. V této studii jsou tyto faktory dále zkoumány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou terapií pro pacienty s těžkým srdečním selháním, útlumem funkce levé komory a širokým QRS komplexem. Velké klinické studie prokázaly jednoznačné zlepšení funkčního stavu, morbidity a mortality. Nicméně 30 % pacientů se srdečním selháním léčených CRT zařízením nemá klinický prospěch. Bylo navrženo, že pro odpověď na CRT je důležitých několik faktorů, jako je mechanická dyssynchronie, přítomnost zjizvené tkáně v myokardu a optimalizace zařízení (mimo jiné). Účelem této studie je prozkoumat důležitost těchto faktorů.

Bude zahrnuto 100 pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou způsobilí k CRT podle současných doporučení. Pacienti jsou randomizováni do dvou ramen. Jedna skupina bude mít atrioventrikulární (AV)-optimalizaci po implantaci, druhá AV-a interventrikulární (VV)-optimalizaci. Po 4 měsících jsou pacienti převedeni do druhé paže. Preimplantační pacienti jsou vyšetřeni MR a je provedena zátěžová echokardiografie s nízkou dávkou dobutaminu. Dále budou pacienti vyšetřeni echokardiograficky a zhodnocením klinického stavu

  1. Mechanická dyssynchronie může předpovědět odpověď na CRT. b. Měření mechanické dyssynchronie souvisí s životaschopností a vedením myokardu.
  2. Individuální optimalizace založená na dobách vedení zvýší přínos CRT. b. Účinek přidání VV-optimalizace souvisí s životaschopností myokardu.
  3. > 30 % neživotaschopné tkáně globálně v myokardu předpovídá nedostatek odpovědi na CRT. b. Neživotaschopná tkáň lokalizovaná v oblasti levokomorového svodu je prediktivní pro absenci odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Risum, M.D.
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF</= 35 %, QRS-trvání>/= 120 ms, NYHA-třída II-IV.
  • Ischemická choroba srdeční (> 50% stenóza v 1 nebo více hlavních epikardiálních koronárních tepnách nebo předchozí PCI nebo CABG.)
  • Optimální léčba (beta-blokátor, ACE-1 nebo ARB a spironolakton)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nestabilní angina pectoris
  • Chronická fibrilace síní
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Demence nebo mentální retardace
  • Těžká klaustrofobie
  • Akutní infarkt myokardu < 3 měsíce
  • Těžký zdravotní stav ohrožující krátkodobé přežití
  • Těžká renální insuficience, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Kovové implantáty kontraindikující skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRT skupina 1
Přístroj: AV-optimalizace následovaná AV- a VV-optimalizací
Pacienti jsou AV-optimalizováni první 4 měsíce, poté AV- a VV-optimalizováni další 4 měsíce.
Aktivní komparátor: CRT skupina 2
Přístroj: AV- a VV-optimalizace následovaná pouze AV-optimalizací.
Pacienti jsou AV- a VV-optimalizováni první 4 měsíce, poté AV-optimalizováni další 4 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Respondenti:Echokardiografické:>/= 10% zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) nebo >/= 15% snížení end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 4 a 8 měsíců, (sledování - 2 roky)
4 a 8 měsíců, (sledování - 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LVESV, LVEDV, Srdeční výdej (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Ostatní: modulace t-vlny ze všech příčin, srdeční smrt, hospitalizace
Časové okno: 4 a 8 měsíců (sledování po 2 letech)
4 a 8 měsíců (sledování po 2 letech)
Klinické: >/= 25% zvýšení v 6minutovém testu chůze nebo >/= 1 snížení třídy NYHA
Časové okno: 4 a 8 měsíců (následné 2 roky)
4 a 8 měsíců (následné 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studijní židle: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studijní židle: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studijní židle: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studijní židle: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-B-2009-057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AV-optimalizace následovaná AV- a VV-optimalizací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit