Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační léčba cetuximabem a/nebo IMC-A12

18. března 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Průzkumná studie k posouzení modulace biomarkerů u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku randomizovaných k předoperační léčbě cetuximabem a/nebo IMC-A12, monoklonální protilátkou proti inzulínu podobným receptorem růstového faktoru-1

Cílem této klinické výzkumné studie je podat cetuximab a/nebo IMC-A12 před operací spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, aby se zjistilo, zda tyto studované léky mohou způsobit změny v biomarkerech. Biomarkery jsou chemické „markery“ v krvi a/nebo tkáni, které mohou souviset s reakcí na studovanou léčbu.

Bude také studována bezpečnost studované léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Drugs Cetuximab a IMC-A12 jsou oba navrženy tak, aby blokovaly proteiny, o kterých se předpokládá, že způsobují růst rakovinných buněk. To může pomoci zpomalit růst nádorů.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 skupin. Existuje stejná šance na zařazení do jakékoli skupiny.

  • Skupina 1 bude dostávat samotný cetuximab.
  • Skupina 2 obdrží samotný IMC-A12.
  • Skupina 3 bude dostávat cetuximab a IMC-A12 v kombinaci.

Pokud jste zařazeni do skupiny 2 nebo 3, podstoupíte test sluchu do 90 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.

Studijní léčba:

Skupiny 1 a 3:

Cetuximab bude podáván žilou ve dnech 1 a 8. První dávka bude podána během 2 hodin. Druhá dávka bude podána za 1 hodinu.

Aby se snížilo riziko alergické reakce, budou skupiny 1 a 3 také dostávat difenhydramin ústy nebo žilou před první dávkou cetuximabu. Pokud lékař studie rozhodne, že je to nutné, lze difenhydramin podat také před druhou dávkou cetuximabu (a třetí, je-li to vhodné).

Skupiny 2 a 3:

IMC-A12 bude podáván žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8.

Všechny skupiny:

Operaci podstoupíte 10. den. Pokud se operace z nějakého důvodu opozdí, lékař studie může rozhodnout, že dostanete třetí dávku vámi přiděleného hodnoceného léku (léků) 15. den. V takovém případě bude cetuximab podáván déle než 1 hodinu a/nebo IMC-A12 bude podáván déle než 1 hodinu, v závislosti na tom, do které skupiny patříte.

Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který blíže popisuje operaci a její rizika.

Studijní testy:

Do 5 dnů před vaší druhou dávkou studovaného léku (léků) a znovu do 5 dnů před třetí dávkou (pokud je to relevantní) budou provedeny následující testy a postupy:

  • Vaše anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vitálních funkcí.
  • Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Den před operací vám bude provedeno CT nebo MRI hlavy a krku. V případě potřeby lze tyto testy místo toho provést před operací, ale někdy po poslední dávce studovaného léku (léků).

V den operace vám bude odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) na rutinní testy a budou změřeny vaše životní funkce. V případě potřeby lze tyto testy místo toho provést až 2 dny před operací.

Délka studie dávkování léku:

Po vaší poslední dávce studovaného léku (léků) v den 8 nebo den 15 bude vaše účast v období studie ukončena. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, bude vám předčasně vysazen(a).

Následovat:

Pokud se vrátíte na kliniku do 30 dnů po operaci, budou provedeny následující testy a postupy:

  • Vaše anamnéza bude zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout.

V opačném případě, pokud během této doby nemáte domluvenou návštěvu, zavolá vám studijní personál telefonicky. Budete dotázáni, jak se vám daří.

Pokud zaznamenáte vedlejší účinky studovaného léku (léků) v době následné návštěvy nebo telefonátu, můžete mít další sledování, pokud lékař usoudí, že je to nutné. Následné testy, postupy a rozvrh budou na rozhodnutí lékaře v závislosti na vedlejších účincích.

Pokud jste dostali alespoň 1 dávku IMC-A12, podstoupíte opakovaný test sluchu do 90 dnů po operaci.

Dlouhodobé sledování:

Dlouhodobě po operaci může personál studie zkontrolovat váš lékařský záznam a shromáždit informace o vašem zdraví. Během této doby můžete být vy nebo vaši rodinní příslušníci kontaktováni a požádáni o potvrzení nebo poskytnutí informací o vašem zdraví. Ke kontaktu může dojít při návštěvách kliniky nebo telefonicky, poštou nebo e-mailem.

Toto je výzkumná studie. Cetuximab je komerčně dostupný a schválen FDA k léčbě spinocelulárního karcinomu, který se rozšířil nebo se vrátil, u pacientů, kteří nereagovali na léčbu na bázi platiny.

Použití cetuximabu v kombinaci s chirurgickým zákrokem je zkoušené.

IMC-A12 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se IMC-A12 používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (mimo karcinomy nosohltanu typu II a III dle kritérií Světové zdravotnické organizace), u kterých je v rámci léčby plánována chirurgická resekce nádoru. Do této studie budou zahrnuti také pacienti s kožními spinocelulárními karcinomy v oblasti hlavy a krku.
  2. K dispozici je základní vzorek nádoru zalitý v parafínu pro hodnocení biomarkerů. Mezi dobou od získání základního vzorku nádoru a randomizací není povolena žádná antineoplastická léčba. Pokud není k dispozici základní vzorek nádoru, bude před randomizací provedena biopsie nádoru.
  3. Předchozí léčba biologickými látkami cílenými na receptor epidermálního růstového faktoru je povolena za předpokladu, že doba od poslední expozice této léčbě byla >/= 6 měsíců.
  4. Pacient má sérovou glukózu nalačno < 130 mg/dl a HbA1C < 7,0 %. Pacienti s anamnézou diabetes mellitus se mohou zúčastnit za předpokladu, že dodržují stabilní dietní nebo terapeutický režim pro tento stav.
  5. Pacient má adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem ≥ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu >/= 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ULN.
  6. Protože teratogenita cetuximabu a IMC-A12 není známa, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
  7. Pacient je ve věku >/= 18 let.
  8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce má schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat.
  9. Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou látku (zkušební nebo ne) s potenciální antineoplastickou aktivitou během 3 týdnů před získáním základního vzorku nádoru pro hodnocení biomarkerů.
  2. Pacienti, kteří dostávají souběžně záření.
  3. Předchozí léčba činidlem cíleným na receptor inzulínu podobného růstového faktoru-1.
  4. Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám chemického a biologického složení podobné těm cetuximabu nebo IMC-A12.
  5. Těhotné pacientky nebo pacientky, které kojí (pacientky, které mají pozitivní těhotenský test během prvních 30 dnů před první dávkou léčby, jsou vyloučeny).
  6. Pacienti s nekontrolovanými nemocemi, které by se podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit podáváním studovaného léku (léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Cetuximab
Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. více než 120 minut v týdnu 1 a 250 mg/m2 v týdnu 2 a 3 i.v. přes 60 minut
Lék: Cetuximab
První dávka 400 mg/m^2 žilou v 1. a 8. den po dobu 2 hodin, druhá dávka 250 mg/m^2 ve 2. a 3. týdnu (pokud je to relevantní) podaná po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Postup: Chirurgická resekce nádoru
Chirurgická resekce nádoru v den 10.
Experimentální: Skupina 2: IMC-A12
IMC-A12: 6 mg/kg/týden i.v. více než 1 hodinu v týdnech 1 a 2 a 3.
Postup: Chirurgická resekce nádoru
Chirurgická resekce nádoru v den 10.
Lék: IMC-A12
6 mg/kg/týden žilou v 1. a 8. den po dobu 1 hodiny v 1. a 2. a 3. týdnu (pokud je to relevantní).
Experimentální: Skupina 3: Cetuximab + IMC-A12

Cetuximab: 400 mg/m2 i.v. více než 120 minut v týdnu 1 a 250 mg/m2 v týdnu 2 a 3 i.v. přes 60 minut.

IMC-A12: 6 mg/kg/týden i.v. více než 1 hodinu v týdnech 1 a 2 a 3.
Lék: Cetuximab
První dávka 400 mg/m^2 žilou v 1. a 8. den po dobu 2 hodin, druhá dávka 250 mg/m^2 ve 2. a 3. týdnu (pokud je to relevantní) podaná po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Postup: Chirurgická resekce nádoru
Chirurgická resekce nádoru v den 10.
Lék: IMC-A12
6 mg/kg/týden žilou v 1. a 8. den po dobu 1 hodiny v 1. a 2. a 3. týdnu (pokud je to relevantní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace AKT
Časové okno: Biopsie na začátku a chirurgický zákrok (operace by měla být do 10 dnů od poslední léčby)
IHC skórovací systém používaný ke kvantifikaci hladin fosfo-Akt na základě intenzity barvení x extenze. Intenzita barvení klasifikována jako nedetekovatelná (0), slabá (1), střední (2) nebo silná (3). Extenze barvení odstupňovaná jako procento pozitivních buněk na vysoce výkonné pole při 20násobném zvětšení. Konečné skóre se tedy bude pohybovat od 0 do 300. Modulace fosfo-Akt (rozdíl ve skóre IHC mezi chirurgickým vzorkem a výchozí biopsií) a dalších biomarkerů ve srovnání mezi libovolnými dvěma ze tří léčebných ramen s použitím Wilcoxon rank sum testu. Chyba typu I alfa=0,05 (oboustranný test). Korelace mezi biomarkery a molekulární odpovědí nebo toxicitou provedená průzkumným způsobem.
Biopsie na začátku a chirurgický zákrok (operace by měla být do 10 dnů od poslední léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: do 4 měsíců po zahájení léčby
Objektivní odpověď na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
do 4 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Gillison, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-0342
  • NCI-2011-03039 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení