Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace genomových variací u enzymů odpovědných za metabolismus kapecitabinu s metabolismem léčiv

12. června 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Korelace genomových variací u enzymů odpovědných za metabolismus kapecitabinu s metabolismem léčiv za použití omezeného farmakokinetického plánu odběru vzorků

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak genová exprese (a také jak často se tato exprese vyskytuje) u pacientek s rakovinou prsu ovlivňuje, jak se Xeloda® (kapecitabin) odstraňuje (prochází močí) z těla. Bude také studována bezpečnost kapecitabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kapecitabin, PK testování a analýza DNA:

Kapecitabin je navržen tak, aby narušoval růst rakovinných buněk, což může způsobit jejich odumírání. Je odstraňován z těla určitými proteiny (které jsou vyrobeny z DNA - genového materiálu buněk). U některých pacientů dochází ke změnám v těchto proteinech, které zvyšují nebo snižují rychlost vylučování kapecitabinu z těla.

Vědci použijí farmakokinetické (PK) testování a analýzu DNA, aby zjistili, jak se kapecitabin odstraňuje z vašeho těla. PK testování měří množství léku v těle v různých časových bodech. Informace získané v této studii mohou výzkumníkům pomoci při rozhodování o nejlepších dávkách kapecitabinu pro budoucí pacientky s rakovinou prsu.

Prohlídka:

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budou vám odebrány asi 2 čajové lžičky krve pro rutinní testy a pro ujištění, že jste schopni podstoupit chemoterapii. Tento screeningový krevní test pomůže lékaři studie rozhodnout, zda jste způsobilí se této studie zúčastnit.

Léčba kapecitabinem:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám kapecitabin podán ústy v den, kdy se rozhodnete zahájit tuto terapii. Váš ošetřující lékař Vám předepíše kapecitabin v dávce, která je vhodná k léčbě rakoviny. Můžete si vybrat datum zahájení, kromě víkendů, ale bude nutné zahájit terapii ráno v den, který si zvolíte. I když se této studie nezúčastníte, budete léčeni kapecitabinem.

PK testování a analýza DNA:

Během této studie vám bude v určitých časech odebrána krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) pro testování PK a analýzu DNA kapecitabinu.

  • Pro farmakokinetické testy bude krev odebrána před vaší první dávkou kapecitabinu, 30, 60 a 90 minut po první dávce a poté 2, 6, 8 a 10 hodin po první dávce.
  • Pro analýzu DNA bude krev odebrána pouze před podáním první dávky kapecitabinu.

Pokud se vaše dávka změní, může být nutné tyto PK krevní testy zopakovat.

Délka studia:

V této studii zůstanete po dobu až 6 měsíců, pokud se onemocnění nezhorší, nezaznamenáte nějaké nesnesitelné nežádoucí účinky nebo se nerozhodnete ukončit léčbu kapecitabinem.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky musí mít patologickou nebo cytologickou diagnózu invazivního karcinomu prsu.
  2. Pacienti musí dát informovaný souhlas s účastí v protokolu.
  3. Věk >/= 18 let
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG </=2.
  5. Pacientům musí být naplánováno podávání kapecitabinu pomocí dávkovací strategie BID podávané ve dnech 1-14 21denního cyklu.
  6. Pacienti musí souhlasit s odběry krve pro PK/PD odběry.
  7. Pacienti mohou dostávat cytotoxickou léčbu v kombinaci s kapecitabinem.
  8. Pacienti nesmí během protokolární léčby vyžadovat souběžné ozařování nebo hormonální terapii
  9. Pacienti nesmí mít aktivní infekci vyžadující použití intravenózních antibiotik. Použití perorálních antibiotik jako profylaxe je povoleno.
  10. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku. Muži i ženy by měli při užívání kapecitabinu používat účinnou metodu antikoncepce.
  11. Pacienti se musí zotavit na stupeň <1 po veškeré akutní toxicitě předchozí chemoterapie, ozařování nebo hormonální terapie a mít adekvátní hematologické a jaterní funkce: Počet granulocytů >/= 1 500/mcL; počet krevních destiček >/= 100 000/mcL; Bilirubin </= 1,5 x ULN; AST a/nebo ALT </= 2 x ULN; alkalická fosfatáza (složka jater, pokud je frakcionována) </= 2 x ULN; Sérový kreatinin v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku
  2. Předchozí léčba kapecitabinem v anamnéze
  3. Neschopnost pacienta užívat nebo absorbovat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin
Kapecitabin - Rutinní podávání dávkování dvakrát denně po dobu 1-14 dnů 21denního cyklu.
Lék: Kapecitabin
Rutinní podávání dávkování dvakrát denně po dobu 1-14 dnů 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi genomovou variací a metabolismem kapecitabinu (měřeno omezeným odběrem vzorků PK)
Časové okno: Testování PK odběr krve před první dávkou kapecitabinu a 30, 60 a 90 minut, poté 2, 6, 8 a 10 hodin po první dávce.
Vztah mezi genomovou variací a metabolismem kapecitabinu (měřeno omezeným odběrem vzorků PK)
Testování PK odběr krve před první dávkou kapecitabinu a 30, 60 a 90 minut, poté 2, 6, 8 a 10 hodin po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení