Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af genomisk variation i enzymer, der er ansvarlige for metabolisme af capecitabin med lægemiddelmetabolisme

12. juni 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Korrelation af genomisk variation i enzymer, der er ansvarlige for metabolisme af capecitabin med lægemiddelmetabolisme ved brug af en begrænset farmakokinetisk prøveudtagningsplan

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, hvordan genekspression (samt hvor ofte denne ekspression forekommer) hos patienter med brystkræft påvirker, hvordan Xeloda® (capecitabin) udskilles (passeres gennem urinen) fra kroppen. Sikkerheden af ​​capecitabin vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Capecitabin, PK-testning og DNA-analyse:

Capecitabin er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller, hvilket kan få cellerne til at dø. Det fjernes fra kroppen af ​​visse proteiner (som er lavet af DNA - cellernes genmateriale). Nogle patienter har ændringer i disse proteiner, der øger eller mindsker hastigheden, hvormed capecitabin udskilles fra kroppen.

Forskere vil bruge farmakokinetisk (PK) test og DNA-analyse for at lære, hvordan capecitabin fjernes fra din krop. PK-test måler mængden af ​​lægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Information lært i denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at beslutte de bedste doser af capecitabin til fremtidige patienter med brystkræft.

Screeningsbesøg:

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du få udtaget omkring 2 teskefulde blod til rutinemæssige tests og for at sikre dig, at du er i stand til at modtage kemoterapi. Denne screeningsblodprøve vil hjælpe undersøgelseslægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Capecitabin behandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive givet capecitabin gennem munden på den dag, du vælger at starte denne behandling. Din behandlende læge vil ordinere capecitabin i en dosis, der er passende til at behandle kræften. Du kan vælge startdatoen, eksklusive weekender, men skal begynde terapien om morgenen på den dag, du vælger. Du vil få behandling med capecitabin, selvom du ikke deltager i denne undersøgelse.

PK-test og DNA-analyse:

Du vil få udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til PK-testning og DNA-analyse af capecitabin på bestemte tidspunkter i hele denne undersøgelse.

  • Til PK-testning vil der blive udtaget blod før din første dosis capecitabin, 30, 60 og 90 minutter efter den første dosis, og derefter 2, 6, 8 og 10 timer efter den første dosis.
  • Til DNA-analyse vil der kun blive udtaget blod, før du får den første dosis capecitabin.

Hvis din dosis ændres, skal disse PK-blodprøver muligvis gentages.

Studielængde:

Du vil forblive i denne undersøgelse i op til 6 måneder, medmindre sygdommen forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter dig for at stoppe behandlingen med capecitabin.

Dette er en undersøgelse. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en patologisk eller cytologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet.
  2. Patienter skal give informeret samtykke til protokoldeltagelse.
  3. Alder >/= 18 år
  4. Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på </=2.
  5. Patienter skal planlægges til at modtage capecitabin ved hjælp af en doseringsstrategi to gange dagligt administreret på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
  6. Patienter skal acceptere at tage blodprøver til PK/PD-prøvetagning.
  7. Patienter får lov til at modtage cytotoksisk behandling i kombination med capecitabin.
  8. Patienter må ikke kræve samtidig stråling eller hormonbehandling, mens de modtager protokolbehandling
  9. Patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver brug af intravenøs antibiotika. Brug af orale antibiotika som profylakse er tilladt.
  10. Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. Derudover bør mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder. Både mænd og kvinder bør praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de får capecitabin.
  11. Patienter skal være restitueret til grad <1 fra al akut toksicitet fra tidligere kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling og have tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion: Granulocyttal >/= 1.500/mcL; Blodpladetal >/= 100.000/mcL; Bilirubin </= 1,5 x ULN; AST og/eller ALT </= 2 x ULN; Alkalisk fosfatase (leverkomponent, hvis fraktioneret) </= 2 x ULN; Serum kreatinin inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet eller ukontrolleret hjernemetastase
  2. Anamnese med tidligere behandling med capecitabin
  3. Patientens manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Capecitabin
Capecitabine - Rutinemæssig administration af dosering to gange dagligt i dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Capecitabin
Rutinemæssig administration af to gange daglig dosering i dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem genomisk variation og capecitabin-metabolisme (målt ved begrænset PK-prøveudtagning)
Tidsramme: PK testning af blodprøve før første dosis capecitabin og 30, 60 og 90 minutter, derefter 2, 6, 8 og 10 timer efter første dosis.
Forholdet mellem genomisk variation og capecitabin-metabolisme (målt ved begrænset PK-prøveudtagning)
PK testning af blodprøve før første dosis capecitabin og 30, 60 og 90 minutter, derefter 2, 6, 8 og 10 timer efter første dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger