Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUILT-2.016: Studie AMG 479 s biologickou nebo chemoterapií pro subjekty s pokročilými pevnými nádory

26. října 2016 aktualizováno: NantCell, Inc.

Studie fáze 1b AMG 479 s biologickou nebo chemoterapií u dospělých pacientů s pokročilými pevnými nádory

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily AMG 479 při použití v kombinaci s bevacizumabem, sorafenibem, panitumumabem, erlotinibem nebo gemcitabinem u subjektů s pokročilými solidními nádory. Lze zapsat až 126 předmětů. Zapisují se kombinované kohorty sorafenib a erlotinib. Pro všechny ostatní kombinované kohorty je registrace uzavřena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní k pochopení, podepsání a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB).
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s patologicky nebo cytologicky dokumentovaným pokročilým solidním nádorem, který je refrakterní alespoň na jednu linii terapie nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie a pro které není dostupná žádná kurativní terapie, nebo subjekt odmítá standardní ne - léčebná terapie
  • Měřitelné onemocnění nebo vyhodnotitelné onemocnění podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce podle dokumentace vyšetřovatele
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora zvýšil riziko toxicity
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyřešené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně 0 nebo 1, nebo na úrovně diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení s výjimkou alopecie
  • Subjektům s primárními nebo metastatickými nádory centrálního nervového systému (CNS) není povoleno zapsat se do kohort sorafenibu. Těmto subjektům je povoleno zapsat se do zbývajících kohort pouze v případě, že jejich nádory CNS byly kontrolovány předchozí operací nebo ozařováním a jsou neurologicky stabilní
  • Anamnéza lymfomu, leukémie nebo vysokodávkované chemoterapie se záchranou hematopoetických kmenových buněk
  • Nekontrolovaná hypertenze [diastolická >100 mmHg nebo systolická >150 mmHg]; Subjekty zařazené do skupin se sorafenibem nesmí mít diastolický > 85 mmHg ani systolický > 145 mmHg
  • Klinicky významné změny na EKG, které znemožňují posouzení PR, QT, QRS intervalů
  • Přítomnost ascitu nebo pleurálního výpotku vyžadující chronickou lékařskou intervenci
  • Diagnóza arteriální nebo žilní trombózy do 6 měsíců před zařazením; anamnéza krvácivé diatézy
  • Anamnéza klinicky významné hypoglykémie nebo hyperglykémie podle názoru zkoušejícího
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association >třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Aktivní peptický vřed
  • Chronická hepatitida v anamnéze
  • Subjekt, o kterém je známo, že byl pozitivně testován na HIV
  • Známá citlivost na produkty pocházející ze savců
  • Hematologická funkce, a to následovně:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109/l pro kohorty B, P, S a E
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 3 x 109/l pro kohorty G
  • Počet krevních destiček ≤ 100 x 109/l
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dl
  • Funkce ledvin takto:
  • Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min pomocí upravené Cockroft-Gaultovy rovnice
  • Kvantitativní hodnota bílkovin v moči > 30 mg nebo > 1+ na měrce, pokud není kvantitativní hodnota bílkovin < 500 mg ve vzorku moči za 24 hodin
  • Funkce jater takto:
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ≥ 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, ≥ 5 x ULN)
  • Alkalická fosfatáza > 2,0 x ULN (pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy, ≥ 5 x ULN)
  • Bilirubin > 2,0 x ULN
  • Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5 x ULN
  • Léčba protinádorovou terapií (6 týdnů pro chemoterapii nitrosomočovinami a mitomycinem C), protilátková terapie, retinoidní terapie nebo hormonální terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie. Předchozí a současné užívání hormonální substituční terapie nebo použití modulátorů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u rakoviny prostaty je povoleno
  • Terapeutická nebo paliativní radiační terapie do 4 týdnů před zařazením (subjekty musí mít vyřešeny všechny významné nepříznivé účinky radiační terapie, kterou obdrželi před 2 týdny před zařazením)
  • Souběžná nebo předchozí (do 1 týdne od prvního dne studie) antikoagulační léčba, s výjimkou nízkých dávek warfarinu (≤ 2 mg/den) pro profylaxi trombózy centrálního žilního katétru
  • Předchozí účast v klinických studiích léků do 4 týdnů před zařazením
  • U subjektů užívajících erlotinib je zakázáno používat ketokonazol, klarithromycin, vorikonazol, troleandomycin, telithromycin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalku tečkovanou
  • U subjektů užívajících sorafenib je zakázáno používat třezalku tečkovanou, rifampin, fenytoin, karbamazepin, dexamethason a fenobarbital (induktory CYP3A).
  • Diabetici 1. nebo 2. typu jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 479 + kohorty sorafenibu
Cílem je stanovit bezpečnost, snášenlivost a PK AMG 479 se sorafenibem. AMG 479 se bude podávat jednou za dva týdny; sorafenib bude podáván denně.
Lék: AMG 479
AMG 479 je plně lidská monoklonální protilátka IgG1, která inhibuje signalizaci IGF-1R. AMG 479 (6 mg/kg nebo 12 mg/kg) bude podáván IV každé 2 týdny v kombinaci se sorafenibem (400 mg po BID) nebo erlotinibem (150 mg po QD).
Experimentální: AMG 479 + kohorty Erlotinibu
Cílem je stanovit bezpečnost, snášenlivost a PK AMG 479 s erlotinibem. AMG 479 se bude podávat jednou za dva týdny; erlotinib bude podáván denně.
Lék: AMG 479
AMG 479 je plně lidská monoklonální protilátka IgG1, která inhibuje signalizaci IGF-1R. AMG 479 (6 mg/kg nebo 12 mg/kg) bude podáván IV každé 2 týdny v kombinaci se sorafenibem (400 mg po BID) nebo erlotinibem (150 mg po QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů AMG 479 při použití v kombinaci s bevacizumabem, sorafenibem, panitumumabem, erlotinibem nebo gemcitabinem u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) profily biologických látek nebo chemoterapie při použití v kombinaci s AMG 479
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit odpověď nádoru podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit odpověď nádoru měřenou volumetrickou počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: 3 roky
3 roky
K vyhodnocení odpovědi anti-AMG 479 protilátky po podání AMG 479
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NantCell, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20060134
  • QUILT-2.016 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení