Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vitaminu D u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

30. srpna 2017 aktualizováno: Katherine D. Crew

Pilotní studie modulace biomarkerů vitaminu D u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Tento návrh je pro pilotní studii 20 premenopauzálních žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které budou dostávat vysoké dávky vitaminu D3, cholekalciferolu 20 000 IU (2 tobolky) týdně nebo 30 000 IU (3 tobolky) týdně po dobu 1 roku. Primárním cílem této studie je určit proveditelnost jednoleté intervence vitaminu D v této studované populaci. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení biologických účinků suplementace vitaminem D na biomarkery založené na krvi a obrazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin D má různé biologické účinky související s karcinogenezí, včetně známého vzájemného propojení mezi signálními cestami receptoru vitaminu D (VDR) a inzulínu podobného růstového faktoru (IGF). Na základě pozorovacích údajů měly ženy s hladinami 25(OH) D v séru vyššími než 40-50 ng/ml o 50 % nižší riziko rakoviny prsu ve srovnání s ženami s nedostatkem vitaminu D.

Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který se vyrábí v těle a může pocházet z potravin. Epidemiologické studie naznačují, že vitamin D může ovlivnit vývoj rakoviny prsu, což vedlo ke zvýšenému zájmu o použití vitaminu D k léčbě a prevenci rakoviny prsu. Četné experimentální studie prokázaly, že sloučeniny vitaminu D mají antikarcinogenní vlastnosti proti rakovině prsu. Vzhledem k epidemiologickým údajům a rozsáhlým preklinickým důkazům o protinádorových účincích vitaminu D je proto rozumné testovat biologické účinky vysokých dávek vitaminu D v raných fázích klinických studií. Výzkumníci předpokládají, že vitamín D3, cholekalciferol, bude modulovat biomarkery rizika rakoviny prsu.

Vztah mezi stavem vitaminu D a mamografickou denzitou (MD), silným prediktorem rizika rakoviny prsu, zůstává nejasný [8]. MD označuje relativní podíly radiolucentního tuku a radiodenzní epiteliální a stromální tkáně a může sloužit jako užitečný intermediární biomarker pro hodnocení rizika rakoviny prsu při vyšetřování potenciálních chemopreventivních látek. Průřezové studie hodnotící souvislost mezi příjmem vitaminu D a MD pozorovaly inverzní vztah mezi premenopauzálními ženami, zejména s vysokým sérovým IGF-1 a nízkým sérovým IGF vazebným proteinem-3 (IGFBP-3). Existují však omezené údaje o biologických účincích suplementace vitaminem D pro prevenci rakoviny prsu v intervenčních studiích u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené riziko rakoviny prsu definované jako nejméně jedno z následujících: (1) předpokládané riziko 5letého modifikovaného Gailova modelu 1,7 % nebo vyšší, (2) lobulární karcinom in situ, (3) známý nosič škodlivé mutace BRCA1 nebo BRCA2 , (4) Předchozí anamnéza duktálního karcinomu in situ, bez současného užívání tamoxifenu nebo předchozího ozařování kontralaterálního prsu.
  • Věk 21 let nebo starší.
  • Premenopauza definovaná jako < 6 měsíců od poslední menstruace, bez předchozí bilaterální ooforektomie, bez estrogenové substituce a sérové ​​hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) konzistentní s normálními hodnotami pro premenopauzální stav v ústavu.
  • Normální vyšetření prsu a mamografie (skóre BIRADS 1 nebo 2).
  • Základní mamografická denzita ≥25 % podle kvalitativního posouzení mamografem (25-50 % = „rozptýlené fibroglandulární hustoty“; >50-75 % = „heterogenně hustá prsa“; >75 % = „extrémně hustá prsa“).
  • Výchozí sérum 25-hydroxyvitamín D <32 ng/ml.
  • Předchozí užívání tamoxifenu je povoleno za předpokladu, že je léčba přerušena alespoň 28 dní před zařazením do studie.
  • Ochota umožnit předložení základní jehlové biopsie prsu k posouzení patologie a odběr krve pro analýzu biomarkerů a bankovnictví.
  • Alespoň jeden prs k dispozici pro zobrazení a biopsii.
  • Ochota neužívat doplňky vápníku nebo vitaminu D během jednoroční intervence kvůli potenciálnímu riziku hyperkalcémie/hyperkalciurie s vysokou dávkou vitaminu D. Ženy před menopauzou, které potřebují užívat doplňky vápníku pro jakýkoli zdravotní stav, budou ze studie vyloučeny. Dietní omezení příjmu vápníku mohou být uložena, pokud se u subjektu během intervence studie zjistí hraničně vysoké hladiny vápníku v séru nebo moči a bude poskytnut seznam zdrojů vápníku v potravě.
  • Normální sérový vápník.
  • Bez anamnézy ledvinových kamenů.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater: sérový kreatinin, bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza < 2,0 x institucionální horní hranice normálu (IULN).
  • Žádné hypersenzitivní reakce na vitamín D.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Ne těhotná nebo kojící.
  • Souhlasíte s používáním účinné antikoncepce, hormonální perorální antikoncepce je povolena, ale během studie se nedoporučuje měnit metody antikoncepce.
  • Žádný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dokončení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno nebo žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cholekalciferol 20 000 IU
Účastníci budou dostávat Cholekalciferol 20 000 IU (2 tobolky) týdně po dobu jednoho roku.
Lék: Cholekalciferol

Cholekalciferol je vitamín D3. Vitamin D je důležitý pro vstřebávání vápníku ze žaludku a pro fungování vápníku v těle. Cholekalciferol se používá k léčbě nebo prevenci mnoha stavů způsobených nedostatkem vitaminu D.

Cholekalciferol bude dostupný ve formě gelových tobolek po 10 000 IU (0,25 mg cholekalciferolu).

Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Experimentální: Cholekalciferol 30 000 IU
Účastníci budou dostávat Cholekalciferol 30 000 IU (3 tobolky) týdně po dobu jednoho roku.
Lék: Cholekalciferol

Cholekalciferol je vitamín D3. Vitamin D je důležitý pro vstřebávání vápníku ze žaludku a pro fungování vápníku v těle. Cholekalciferol se používá k léčbě nebo prevenci mnoha stavů způsobených nedostatkem vitaminu D.

Cholekalciferol bude dostupný ve formě gelových tobolek po 10 000 IU (0,25 mg cholekalciferolu).

Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili 1letou intervenci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna mamografické hustoty prsou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Katherine D. Crew

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prevent Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAC3089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení