Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vitamine D voor premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Katherine D. Crew

Pilot Biomarker Modulation Study van vitamine D bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker

Dit voorstel betreft een pilootstudie bij 20 premenopauzale vrouwen met een hoog risico op de ontwikkeling van borstkanker die gedurende 1 jaar een hoge dosis vitamine D3, cholecalciferol 20.000 IE (2 capsules) per week of 30.000 IE (3 capsules) per week zullen krijgen. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van een 1-jarige interventie van vitamine D in deze studiepopulatie te bepalen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de biologische effecten van vitamine D-suppletie op bloed- en beeldgebaseerde biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D heeft diverse biologische effecten die relevant zijn voor carcinogenese, waaronder bekende overspraak tussen de vitamine D-receptor (VDR) en insuline-achtige groeifactor (IGF) signaalroutes. Op basis van observatiegegevens hadden vrouwen met serum 25(OH) D-spiegels hoger dan 40-50 ng/ml een 50% lager risico op borstkanker in vergelijking met vrouwen met vitamine D-tekort.

Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die in het lichaam wordt aangemaakt en uit voedselbronnen kan komen. Epidemiologische studies suggereren dat vitamine D de ontwikkeling van borstkanker kan beïnvloeden, wat heeft geresulteerd in een toegenomen belangstelling voor het gebruik van vitamine D voor de behandeling en preventie van borstkanker. Talrijke experimentele studies hebben aangetoond dat vitamine D-verbindingen anticarcinogene eigenschappen hebben tegen borstkanker. Gezien de epidemiologische gegevens en het uitgebreide preklinische bewijs van de antitumoreffecten van vitamine D, is het daarom redelijk om de biologische effecten van hoge doses vitamine D te testen in klinische onderzoeken in de vroege fase. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine D3, cholecalciferol, biomarkers van het risico op borstkanker zal moduleren.

De relatie tussen vitamine D-status en mammografische densiteit (MD), een sterke voorspeller van het risico op borstkanker, blijft onduidelijk [8]. MD verwijst naar de relatieve verhoudingen van radiolucent vet en radioactief epitheel- en stromaweefsel en kan dienen als een bruikbare intermediaire biomarker voor de risicobeoordeling van borstkanker bij onderzoek naar mogelijke chemopreventieve middelen. Cross-sectionele onderzoeken die de associatie tussen vitamine D-inname en MD evalueerden, observeerden een omgekeerde associatie bij premenopauzale vrouwen, met name met een hoog serum IGF-1 en een laag serum IGF-bindend eiwit-3 (IGFBP-3). Er zijn echter beperkte gegevens over de biologische effecten van vitamine D-suppletie voor de preventie van borstkanker in menselijke interventieonderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd risico op borstkanker gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende: (1) Voorspeld 5-jaars gemodificeerd Gail-modelrisico van 1,7% of hoger, (2) Lobulair carcinoom in situ, (3) Bekende BRCA1- of BRCA2-drager met schadelijke mutaties , (4) Voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ, indien geen huidig ​​gebruik van tamoxifen of eerdere bestraling van de contralaterale borst.
  • Leeftijd 21 jaar of ouder.
  • Premenopauzaal gedefinieerd als < 6 maanden sinds de laatste menstruatie, geen voorafgaande bilaterale ovariëctomie, geen oestrogeenvervanging en serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden die overeenkomen met de institutionele normale waarden voor de premenopauzale toestand.
  • Normaal borstonderzoek en mammogram (BIRADS-score van 1 of 2).
  • Baseline mammografische densiteit ≥25% zoals kwalitatief beoordeeld door de mammograaf (25-50% = "verspreide fibroglandulaire dichtheden"; >50-75% = "heterogeen dichte borsten"; >75% = "extreem dichte borsten").
  • Baseline serum 25-hydroxyvitamine D <32 ng/ml.
  • Eerder gebruik van tamoxifen is toegestaan, mits de behandeling ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving wordt stopgezet.
  • Bereidheid om indiening van een kernnaaldborstbiopsie toe te staan ​​voor pathologische beoordeling en bloedafname voor biomarkeranalyse en bankieren.
  • Ten minste één borst beschikbaar voor beeldvorming en biopsie.
  • Bereidheid om geen calcium- of vitamine D-supplementen te nemen tijdens de interventie van een jaar, vanwege het potentiële risico op hypercalciëmie/hypercalciurie met hoge doses vitamine D. Premenopauzale vrouwen die calciumsupplementen moeten nemen vanwege een medische aandoening, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Dieetbeperkingen op de calciuminname kunnen worden opgelegd als wordt vastgesteld dat de proefpersoon tijdens de onderzoeksinterventie borderline hoge serum- of urinespiegels heeft en er zal een lijst met voedingsbronnen van calcium worden verstrekt.
  • Normaal serumcalcium.
  • Geen voorgeschiedenis van nierstenen.
  • Adequate nier- en leverfunctie: serumcreatinine, bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALAT) en alkalische fosfatase < 2,0 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN).
  • Geen overgevoeligheidsreacties op vitamine D.
  • Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Niet zwanger of verzorgend.
  • Ga ermee akkoord om effectieve anticonceptie te gebruiken, orale anticonceptiva op basis van hormonen zijn toegestaan, maar het wordt afgeraden om tijdens de studie van anticonceptiemethode te wisselen.
  • Geen significante medische of psychiatrische aandoening die afronding van de studie zou verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan een of meer van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cholecalciferol 20.000 IE
De deelnemers krijgen gedurende een jaar wekelijks Cholecalciferol 20.000 IE (2 capsules).
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Cholecalciferol is een vitamine D3. Vitamine D is belangrijk voor de opname van calcium uit de maag en voor de werking van calcium in het lichaam. Cholecalciferol wordt gebruikt om veel aandoeningen die worden veroorzaakt door een tekort aan vitamine D te behandelen of te voorkomen.

Cholecalciferol zal verkrijgbaar zijn in gelcapsulevorm met elk 10.000 IE (0,25 mg cholecalciferol).

Andere namen:
  • Vitamine D3
Experimenteel: Cholecalciferol 30.000 IE
De deelnemers krijgen gedurende een jaar wekelijks Cholecalciferol 30.000 IE (3 capsules).
Geneesmiddel: Cholecalciferol

Cholecalciferol is een vitamine D3. Vitamine D is belangrijk voor de opname van calcium uit de maag en voor de werking van calcium in het lichaam. Cholecalciferol wordt gebruikt om veel aandoeningen die worden veroorzaakt door een tekort aan vitamine D te behandelen of te voorkomen.

Cholecalciferol zal verkrijgbaar zijn in gelcapsulevorm met elk 10.000 IE (0,25 mg cholecalciferol).

Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de 1-jarige interventie met succes heeft afgerond
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mammografische borstdichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Katherine D. Crew

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prevent Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAC3089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen