Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost měsíční substituční terapie rekombinantním faktorem XIII u subjektů s vrozeným nedostatkem faktoru XIII: prodloužení zkušební verze F13CD-1725 (mentor™2)

18. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, jednoramenná a vícedávková zkouška bezpečnosti měsíční substituční terapie s rekombinantním faktorem XIII (rFXIII) u subjektů s vrozeným deficitem faktoru XIII

Tento test se provádí v Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost měsíční substituční terapie rekombinantním faktorem XIII u pacientů s vrozeným deficitem FXIII. Zkouška pokračuje, dokud nebude produkt komerčně dostupný, ale průběžné hodnocení proběhne, když všichni jedinci dokončí 52 týdnů ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Německo, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Španělsko, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro subjekty, které se zúčastnily F13CD-1725:
  • Předchozí účast (tj. do návštěvy 16 včetně, (konec zkušebního období)) ve F13CD-1725
  • Pro všechny ostatní předměty:
  • Diagnóza vrozeného deficitu FXIII A-podjednotky (potvrzená genotypizací při screeningové návštěvě nebo zdokumentovanými výsledky z dříve provedené genotypizace)
  • Tělesná hmotnost minimálně 20 kg

Kritéria vyloučení:

  • Známé neutralizační protilátky (inhibitory) proti FXIII
  • Jakákoli známá vrozená nebo získaná porucha koagulace jiná než vrozený nedostatek FXIII
  • Počet krevních destiček (trombocytů) méně než 50 × 109/l. U subjektů, které se účastnily F13CD-1725, musí být pro hodnocení použit počet krevních destiček z návštěvy 15 v F13CD-1725.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: catridekakog
Měsíční podávání rekombinantního faktoru XIII jako preventivní léčba krvácivých příhod. Dávka: 35 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • rekombinantní faktor XIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) (závažné a nezávažné)
Časové okno: Všechny AE byly shromážděny a hlášeny ze screeningu (týden 0) po dobu minimálně 52 týdnů nebo do konce zkušební návštěvy.
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky ve studii (závažné) zahrnovaly jakoukoli příhodu, jako je smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta, významné postižení/vrozená anomálie, která se vyskytla u zkušebního přípravku.
Všechny AE byly shromážděny a hlášeny ze screeningu (týden 0) po dobu minimálně 52 týdnů nebo do konce zkušební návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj protilátek a inhibitorů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Všechny subjekty, které dostaly rFXIII, byly monitorovány na protilátky proti rFXIII a vývoj inhibitoru. Vzorky prošly 2 úrovněmi testování ELISA: počátečním screeningem se specifickým hraničním bodem (včetně ~5 % falešně pozitivních výsledků) a druhým konfirmačním testem pro vzorky poskytující výsledek nad hraničním bodem screeningu. Pokud byly vzorky potvrzeny jako pozitivní na protilátky v konfirmačním testu, byl také proveden inhibitorový test k detekci funkčních inhibitorů. Bylo hlášeno procento subjektů s vývojem protilátek a inhibitorů.
Od týdne 0 do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-9289 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-121958 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení