Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Imunitní terapie pro léčbu primární infekce HIV (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Pilotní studie Imunitní terapie pro léčbu primární infekce HIV s cílem vyvolat silnou specifickou imunitní odpověď HIV schopnou kontrolovat replikaci viru bez vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)

Pilotní studie pro léčbu primární infekce HIV s cílem vyvolat silnou specifickou imunitní odpověď HIV schopnou kontrolovat replikaci viru bez HAART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní a otevřená RCT u 20 pacientů s primární infekcí HIV-1, kteří byli randomizováni do jednoho z těchto dvou ramen: 1) Kontrolní rameno (A), Tenofovir + Lamivudin + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) ve standardních dávkách po dobu 44 týdnů (W44) ; krátké přerušení léčby (TI) bylo provedeno ve W36 a HAART byla znovu zahájena na 8 týdnů, když se virová zátěž HIV-1 RNA (pVL) v plazmě odrazila > 200 kopií/ml. Ve W44 byla HAART zastavena a pacienti byli sledováni dalších 48 týdnů (W92). 2) Rameno na bázi imunity (B), stejné schéma HAART plus perorální cyklosporin A (CsA) (sérové ​​hladiny 250-350 mcg/l) po dobu prvních 8 týdnů HAART. Během TI pacienti dostávali sc GM-CSF (250 mcg TIW) plus týdně sc pegylovaný interferon a2b (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/týden). Během posledních 8 týdnů HAART (do W44) pacienti dostávali denně subkutánně nízkou dávku interleukinu-2 (IL-2) (0,75 MU/kg QD). Primárním cílovým parametrem bylo pVL <1000 kopií/ml (<3,0 log10/ml) ve 12. (W56) a ve 48. (W92) týdnu po ukončení HAART. Velikost vzorku byla vypočtena za účelem detekce rozdílu pVL 1,5 log10 kopií/ml ve 12 (W56) týdnech po ukončení HAART mezi kontrolním a imunitním ramenem se silou 80 % a hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti infikovaní HIV (ve věku 18 let nebo starší) s primární infekcí HIV <90 dnů.
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neakceptují zahájení HAART. Pacienti, kteří si přejí zahájit léčbu HAART nevirapinem nebo efavirenzem.
  2. Těhotné ženy nebo plánující těhotenství.
  3. Intravenózní uživatel drog nebo zneužívání alkoholu.
  4. Předchozí léčba cyklosporinem A, GM-CSF, pegylovaným interferonem-alfa nebo interleukinem-2.
  5. Selhání ledvin nebo jater.
  6. Jakákoli formální kontraindikace léčby studovanými léky.
  7. Pacienti s anamnézou psychiatrické poruchy, onemocnění štítné žlázy, dislipidémie vyžadující léčbu, kardiovaskulárního onemocnění, arteriální hypertenze nebo diabetes mellitus.
  8. Při léčbě léky interagujícími se studovanými léky.
  9. Akutní infekce pro HTLV-I nebo EBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HAART
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou standardní HAART
Lék: HAART

Pacienti zařazení do této větve dostanou Trizivir a kaletru. Po prvních 9 měsících HAART všichni pacienti ukončí HAART, dokud nebude virová nálož HIV v plazmě detekovatelná (>200 kopií/ml). Poté znovu zahájí HAART plus nízké dávky IL-2 během 2 měsíců.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Experimentální: HAART + Imunoterapie
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat HAART plus cyklosporin A během prvních dvou měsíců a poté budou dostávat IFN, GM-CSF a IL-2.
Lék: HAART + Imunoterapie

Pacienti zařazení do této větve budou dostávat Trizivir + Kaletra + cyklosporin A během prvních dvou měsíců. Tato skupina bude také dostávat GM-CSF plus pegylovaný interferon-alfa, dokud nebude virová zátěž HIV v plazmě detekovatelná (>200 kopií/ml). Poté znovu zahájí HAART plus nízké dávky IL-2 během 2 měsíců. V tuto chvíli zastaví HAART.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • Interleukin-2
  • GM-CSF
  • Cyklosporin A
  • Peg-IFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstávají pod 5 000 kopií/ml ve 12. a 48. týdnu po ukončení HAART.
Časové okno: W12 a W48
W12 a W48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Specifické imunitní reakce HIV (CD4 a CTL)
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Podíl pacientů PVL (virová nálož v plazmě)<40
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Nežádoucí události
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHI-INMUNOMEDIADO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení