Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Imunitní terapie pro léčbu primární infekce HIV (PHI-IMD). (PHI-IMD)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Pilotní studie Imunitní terapie pro léčbu primární infekce HIV s cílem vyvolat silnou specifickou imunitní odpověď HIV schopnou kontrolovat replikaci viru bez vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)

Pilotní studie pro léčbu primární infekce HIV s cílem vyvolat silnou specifickou imunitní odpověď HIV schopnou kontrolovat replikaci viru bez HAART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní a otevřená RCT u 20 pacientů s primární infekcí HIV-1, kteří byli randomizováni do jednoho z těchto dvou ramen: 1) Kontrolní rameno (A), Tenofovir + Lamivudin + Lopinavir-ritonavir (Kaletra) ve standardních dávkách po dobu 44 týdnů (W44) ; krátké přerušení léčby (TI) bylo provedeno ve W36 a HAART byla znovu zahájena na 8 týdnů, když se virová zátěž HIV-1 RNA (pVL) v plazmě odrazila > 200 kopií/ml. Ve W44 byla HAART zastavena a pacienti byli sledováni dalších 48 týdnů (W92). 2) Rameno na bázi imunity (B), stejné schéma HAART plus perorální cyklosporin A (CsA) (sérové ​​hladiny 250-350 mcg/l) po dobu prvních 8 týdnů HAART. Během TI pacienti dostávali sc GM-CSF (250 mcg TIW) plus týdně sc pegylovaný interferon a2b (Peg-INF) (1,5 mcg/kg/týden). Během posledních 8 týdnů HAART (do W44) pacienti dostávali denně subkutánně nízkou dávku interleukinu-2 (IL-2) (0,75 MU/kg QD). Primárním cílovým parametrem bylo pVL <1000 kopií/ml (<3,0 log10/ml) ve 12. (W56) a ve 48. (W92) týdnu po ukončení HAART. Velikost vzorku byla vypočtena za účelem detekce rozdílu pVL 1,5 log10 kopií/ml ve 12 (W56) týdnech po ukončení HAART mezi kontrolním a imunitním ramenem se silou 80 % a hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti infikovaní HIV (ve věku 18 let nebo starší) s primární infekcí HIV <90 dnů.
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neakceptují zahájení HAART. Pacienti, kteří si přejí zahájit léčbu HAART nevirapinem nebo efavirenzem.
  2. Těhotné ženy nebo plánující těhotenství.
  3. Intravenózní uživatel drog nebo zneužívání alkoholu.
  4. Předchozí léčba cyklosporinem A, GM-CSF, pegylovaným interferonem-alfa nebo interleukinem-2.
  5. Selhání ledvin nebo jater.
  6. Jakákoli formální kontraindikace léčby studovanými léky.
  7. Pacienti s anamnézou psychiatrické poruchy, onemocnění štítné žlázy, dislipidémie vyžadující léčbu, kardiovaskulárního onemocnění, arteriální hypertenze nebo diabetes mellitus.
  8. Při léčbě léky interagujícími se studovanými léky.
  9. Akutní infekce pro HTLV-I nebo EBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HAART
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou standardní HAART
Lék: HAART

Pacienti zařazení do této větve dostanou Trizivir a kaletru. Po prvních 9 měsících HAART všichni pacienti ukončí HAART, dokud nebude virová nálož HIV v plazmě detekovatelná (>200 kopií/ml). Poté znovu zahájí HAART plus nízké dávky IL-2 během 2 měsíců.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • Viread
  • Kaletra
  • Epivir
Experimentální: HAART + Imunoterapie
Pacienti zařazení do této větve budou dostávat HAART plus cyklosporin A během prvních dvou měsíců a poté budou dostávat IFN, GM-CSF a IL-2.
Lék: HAART + Imunoterapie

Pacienti zařazení do této větve budou dostávat Trizivir + Kaletra + cyklosporin A během prvních dvou měsíců. Tato skupina bude také dostávat GM-CSF plus pegylovaný interferon-alfa, dokud nebude virová zátěž HIV v plazmě detekovatelná (>200 kopií/ml). Poté znovu zahájí HAART plus nízké dávky IL-2 během 2 měsíců. V tuto chvíli zastaví HAART.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.

Ostatní jména:
  • Interleukin-2
  • GM-CSF
  • Cyklosporin A
  • Peg-IFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zůstávají pod 5 000 kopií/ml ve 12. a 48. týdnu po ukončení HAART.
Časové okno: W12 a W48
W12 a W48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
CD4, CD8
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Specifické imunitní reakce HIV (CD4 a CTL)
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Podíl pacientů PVL (virová nálož v plazmě)<40
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96
Nežádoucí události
Časové okno: W8, W24, W36, W96
W8, W24, W36, W96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHI-INMUNOMEDIADO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit