Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita a koncentrace antibiotik v tkáních

7. října 2010 aktualizováno: MemorialCare

Účinky mateřské obezity na tkáňové koncentrace profylaktických antibiotik během porodu císařským řezem

Účelem této studie je zjistit, zda dávka profylaktických antibiotik v době porodu císařským řezem vyžaduje úpravu u obézních pacientů a pacientů s nadváhou, aby bylo dosaženo optimální antimikrobiální aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Většina informací týkajících se farmakokinetiky a farmakodynamiky (účinek, vlastnosti a eliminace léčiva v těle) antibiotik je založena na měření sérových a plazmatických koncentrací. Současné pokyny pro chirurgickou antibiotickou profylaxi jasně prokázaly vhodné terapeutické hladiny v krvi a séru, což má za následek nízký výskyt pooperační bakteriémie (bakterie v krvi) a sepse (infekce). Navzdory tomu zůstávají infekce chirurgického místa (SSI) nejčastější pooperační komplikací, která postihuje až 20 % pacientů podstupujících intraabdominální operaci. Nedostatečná penetrace antibiotik do tkání v místě chirurgického zákroku, navzdory terapeutickým hladinám v séru, má za následek prostředí, které je citlivé na patogeny a následné infekce. Hladiny antimikrobiální tkáně jsou ovlivněny distribučním objemem, regionálním průtokem krve a biologickými vlastnostmi tkáně. Schopnost jakéhokoli léku dosáhnout požadované tkáně je dána relativním množstvím průtoku krve do tohoto orgánu. Zatímco plíce a ledviny jsou dostatečně zásobeny krví, podkožní tuková tkáň (tuk) (nejčastější místo infekcí v místě chirurgického zákroku) dostává malou část srdečního výdeje. Obezita vytváří zvýšený distribuční objem, což má za následek větší ředění antibiotik ve srovnání s neobézními subjekty. Kromě toho je této změny v distribučním objemu dosaženo především zvýšením relativního množství špatně prokrvené tukové tkáně. Proto by nemělo být žádným překvapením, že obezita je významným rizikovým faktorem pro infekce v místě chirurgického zákroku.

Míra obezity ve Spojených státech vykazuje stálý nárůst a za posledních dvacet pět let se více než zdvojnásobila z 15 % v roce 1980 na 32,9 % v roce 2004. Navíc téměř jedna třetina žen v reprodukčním věku je obézní a přibližně 6 % je extrémně obézních. Kromě obvyklých zdravotních problémů zvyšuje obezita významně četnost komplikací spojených s těhotenstvím. Zejména několik studií prokázalo zvýšený výskyt porodu císařským řezem spojený s obezitou matek. Míra porodů císařským řezem, podobně jako míra obezity, zaznamenala v posledních několika desetiletích obrovský nárůst a nyní představuje přibližně 30 % všech porodů nebo téměř 1,2 milionu výkonů. Infekce v místě chirurgického zákroku spojené s porodem císařským řezem zahrnují infekce rány a endomyometritidu (infekci v děloze), s četností v rozmezí od 7 % do 20 % v závislosti na demografických a porodnických proměnných. Navzdory těmto alarmujícím trendům existuje nedostatek údajů týkajících se antimikrobiální aktivity profylaktických antibiotik ve tkáních a vlivu mateřské obezity na tyto koncentrace v době porodu císařským řezem.

Zatímco míra porodů císařským řezem v posledních letech dosáhla úrovně kolem 30 %, míra obezity neustále stoupá. Jak se vlastnosti populace v průběhu času vyvíjejí, musí se směrnice a management přizpůsobovat jednotlivcům v naší péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky vyžadující porod císařským řezem za jiných než naléhavých okolností

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky v termínu (> 37 týdnů) podstupující porod císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let,
  • Pregestační diabetes,
  • Chronická hypertenze,
  • Kolagenní vaskulární onemocnění,
  • Vícečetné těhotenství,
  • Kontraindikace podávání cefazolinu (známá anafylaktická reakce na peniciliny nebo známá alergie na cefalosporiny),
  • Jakákoli expozice cefalosporinům během jednoho týdne před císařským řezem, NEBO
  • Potřeba urgentního porodu císařským řezem nebo diagnózy chorioamnionitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
BMI <30
BMI 30-39
BMI >40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv obezity matek na koncentrace a přiměřenost antimikrobiální aktivity profylakticky podávaných antibiotik v tkáních (subkutánní adipózní a myometriální) v době porodu císařským řezem.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit koncentrace a přiměřenost antimikrobiální aktivity profylakticky podávaných antibiotik v tkáních (subkutánní adipózní a myometriální) v době porodu císařským řezem.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MemorialCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 587-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení