- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00980486
Obezita a koncentrace antibiotik v tkáních
Účinky mateřské obezity na tkáňové koncentrace profylaktických antibiotik během porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina informací týkajících se farmakokinetiky a farmakodynamiky (účinek, vlastnosti a eliminace léčiva v těle) antibiotik je založena na měření sérových a plazmatických koncentrací. Současné pokyny pro chirurgickou antibiotickou profylaxi jasně prokázaly vhodné terapeutické hladiny v krvi a séru, což má za následek nízký výskyt pooperační bakteriémie (bakterie v krvi) a sepse (infekce). Navzdory tomu zůstávají infekce chirurgického místa (SSI) nejčastější pooperační komplikací, která postihuje až 20 % pacientů podstupujících intraabdominální operaci. Nedostatečná penetrace antibiotik do tkání v místě chirurgického zákroku, navzdory terapeutickým hladinám v séru, má za následek prostředí, které je citlivé na patogeny a následné infekce. Hladiny antimikrobiální tkáně jsou ovlivněny distribučním objemem, regionálním průtokem krve a biologickými vlastnostmi tkáně. Schopnost jakéhokoli léku dosáhnout požadované tkáně je dána relativním množstvím průtoku krve do tohoto orgánu. Zatímco plíce a ledviny jsou dostatečně zásobeny krví, podkožní tuková tkáň (tuk) (nejčastější místo infekcí v místě chirurgického zákroku) dostává malou část srdečního výdeje. Obezita vytváří zvýšený distribuční objem, což má za následek větší ředění antibiotik ve srovnání s neobézními subjekty. Kromě toho je této změny v distribučním objemu dosaženo především zvýšením relativního množství špatně prokrvené tukové tkáně. Proto by nemělo být žádným překvapením, že obezita je významným rizikovým faktorem pro infekce v místě chirurgického zákroku.
Míra obezity ve Spojených státech vykazuje stálý nárůst a za posledních dvacet pět let se více než zdvojnásobila z 15 % v roce 1980 na 32,9 % v roce 2004. Navíc téměř jedna třetina žen v reprodukčním věku je obézní a přibližně 6 % je extrémně obézních. Kromě obvyklých zdravotních problémů zvyšuje obezita významně četnost komplikací spojených s těhotenstvím. Zejména několik studií prokázalo zvýšený výskyt porodu císařským řezem spojený s obezitou matek. Míra porodů císařským řezem, podobně jako míra obezity, zaznamenala v posledních několika desetiletích obrovský nárůst a nyní představuje přibližně 30 % všech porodů nebo téměř 1,2 milionu výkonů. Infekce v místě chirurgického zákroku spojené s porodem císařským řezem zahrnují infekce rány a endomyometritidu (infekci v děloze), s četností v rozmezí od 7 % do 20 % v závislosti na demografických a porodnických proměnných. Navzdory těmto alarmujícím trendům existuje nedostatek údajů týkajících se antimikrobiální aktivity profylaktických antibiotik ve tkáních a vlivu mateřské obezity na tyto koncentrace v době porodu císařským řezem.
Zatímco míra porodů císařským řezem v posledních letech dosáhla úrovně kolem 30 %, míra obezity neustále stoupá. Jak se vlastnosti populace v průběhu času vyvíjejí, musí se směrnice a management přizpůsobovat jednotlivcům v naší péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Women's Pavilion at Miller Children's Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky v termínu (> 37 týdnů) podstupující porod císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let,
- Pregestační diabetes,
- Chronická hypertenze,
- Kolagenní vaskulární onemocnění,
- Vícečetné těhotenství,
- Kontraindikace podávání cefazolinu (známá anafylaktická reakce na peniciliny nebo známá alergie na cefalosporiny),
- Jakákoli expozice cefalosporinům během jednoho týdne před císařským řezem, NEBO
- Potřeba urgentního porodu císařským řezem nebo diagnózy chorioamnionitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BMI <30
|
|
BMI 30-39
|
|
BMI >40
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit vliv obezity matek na koncentrace a přiměřenost antimikrobiální aktivity profylakticky podávaných antibiotik v tkáních (subkutánní adipózní a myometriální) v době porodu císařským řezem.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit koncentrace a přiměřenost antimikrobiální aktivity profylakticky podávaných antibiotik v tkáních (subkutánní adipózní a myometriální) v době porodu císařským řezem.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chan, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 587-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .