Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náplasti Rivastigmine na Parkinsonovu chorobu s problémy s pamětí a/nebo myšlením

24. ledna 2014 aktualizováno: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Účinky rivastigminové náplasti na pozornost a chování u Parkinsonovy choroby s demencí (PDD)

Toto je otevřená studie, která zkoumá účinky náplasti s rivastigminem na pozornost a chování u Parkinsonovy choroby, pokud jsou spojeny s problémy s pamětí a/nebo myšlením. Rivastigmin (také prodávaný pod názvem Exelon) je lék schválený FDA používaný k léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD) a problémů s pamětí nebo myšlením způsobených Parkinsonovou chorobou. Nedávno byla vyvinuta náplast s rivastigminem, která ve srovnání s tobolkami prokázala podobnou účinnost s menším počtem vedlejších účinků a zvýšenou preferencí pečovatelů. Toto je otevřená 12týdenní studie, kde 15 subjektů s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírné až středně těžké potíže s pamětí a/nebo myšlením, bude léčeno rivastigminovou náplastí na UCSF. Tato studie také analyzuje mechanismus, kterým rivastigminová náplast působí u lidí s Parkinsonovou chorobou a problémy s pamětí a/nebo myšlením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účast v této studii vyžaduje čtyři návštěvy: screeningovou návštěvu k zajištění způsobilosti, úvodní/základní návštěvu, kdy je lék distribuován v dávce nižší, než je optimální doporučená dávka, následnou čtyřtýdenní návštěvu, kde je dávka léku zvýšena na optimální množství a následná návštěva za posledních dvanáct týdnů.

  • Při screeningové návštěvě pacient podstoupí neurologické vyšetření (včetně přezkoumání své anamnézy a krátkého fyzického vyšetření), elektrokardiogram (bezbolestný postup, který měří elektrickou aktivitu vašeho srdce), kognitivní testy (jako jsou testy paměti a myšlení), a odběr krve.
  • Na základní/počáteční návštěvě pacient absolvuje krátkou fyzickou prohlídku, další kognitivní testy a vyšetření magnetickou rezonancí. Poté bude studovaný lék distribuován.
  • Během čtyřtýdenní následné návštěvy bude pacient požádán, aby provedl nějaké zkrácené kognitivní a neurologické testování a studovaný lék bude znovu distribuován v cílové dávce.
  • Na závěrečné dvanáctitýdenní návštěvě pacient podstoupí další kognitivní a neurologické testy a vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Kompliance studie a nežádoucí příhody budou po celou dobu studie kontrolovány každé dva týdny, ať už osobně nebo po telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • UCalifornia SF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria výzkumu pro Parkinsonovu chorobu s demencí (PDD)
  • Muži a ženy ve věku 55 až 100 let
  • Možnost podstoupit psychotesty
  • Mini-Mental State Examination ≥ 21 a klinické hodnocení demence < 2
  • Spolehlivý informátor s častým kontaktem s pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící, protože kognitivní testy budou v angličtině
  • Důkazy o jiných neurologických nebo psychiatrických poruchách, které vylučují diagnózu PDD (včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, jakékoli psychotické poruchy, těžké bipolární nebo unipolární deprese, záchvatové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí) během posledního roku
  • Současná léčba jakýmikoli inhibitory acetylcholinesterázy (včetně rivastigminu ve formě pilulek nebo náplastí), antipsychotiky (kromě kvetiapinu v dávkách 150 mg a nižších, abilify a geodonu, protože tyto léky se běžně používají při léčbě psychózy Parkinsonovy choroby (PD) a neměly by se ovlivnit výsledky studie), stabilizátory nálady (valproát nebo lithium) nebo benzodiazepiny (jiné než temazepam nebo zolpidem)
  • Pozitivní screening drog v moči nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 1 rok
  • Aktuální malignita nebo jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění. Pokud je stav stabilní alespoň poslední rok a zkoušející usoudí, že nenarušuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen
  • Systolický krevní tlak vyšší než 180 nebo nižší než 90 mm Hg. Diastolický krevní tlak není vyšší než 105 nebo nižší než 50 mm Hg
  • EKG je abnormální a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Užívání hodnocených léků nebo účast na výzkumných studiích léků do 30 dnů od screeningu
  • Skóre geriatrické deprese > 15/30
  • Hachinski skóre > 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náplast Rivastigmine 9,5 cm2
Lék: Náplast Rivastigmine 9,5 cm2
Subjekty budou zahájeny na náplasti s rivastigminem 5 cm2/24 hodin. Po 4 týdnech bude dávka zvýšena na doporučenou cílovou dávku 9,5 cm2/24h náplast na dalších 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční aktivity v klidovém stavu z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
K měření mozkové aktivity byla použita frakční amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF). Tato metrika je odvozena z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí bez úloh (fMRI) a představuje sílu regionální spontánní a vnitřní mozkové aktivity na místní úrovni, na voxelové úrovni, zatímco je subjekt v klidu. Přesněji řečeno, amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) je celkový výkon v nízkofrekvenčním rozsahu a fALFF se vypočítá vydělením ALFF celkovým výkonem napříč všemi měřitelnými frekvencemi. Zatímco hodnoty ALFF se zvyšují v blízkosti krevních cév a mozkomíšního moku (CSF), pravděpodobně v důsledku pulzací v těchto oblastech, fALFF je méně náchylný k artefaktům. Měřili jsme změnu v těchto poměrových skóre po léčbě mínus výchozí hodnoty a přítomné v jednotkách z-skóre.
Výchozí stav a 12 týdnů
Před-post změna v kontinuálním výkonnostním testu pozornosti (střední doba reakce)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Při testu kontinuálního výkonu (CPT) subjekty rychle stisknou mezerník, když uvidí cílový obrázek (bílá hvězda; 150 pokusů), a zadrží odpověď, když uvidí necílový obrázek (5 náhodně vybraných bílých tvarů; 150 pokusů) . Inter-stimulační interval je náhodně vybrán z 1,5 s, 2,5 s nebo 4 s. Výkon je měřen střední dobou reakce (milisekundy) na přesné cílové pokusy.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Montrealský kognitivní test (MoCA) byl použit jako měřítko globální kognitivní funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Ředitel studie: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CENA7 13D US45T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení