Účinky náplasti Rivastigmine na Parkinsonovu chorobu s problémy s pamětí a/nebo myšlením
24. ledna 2014 aktualizováno: Bruce Miller, University of California, San Francisco
Účinky rivastigminové náplasti na pozornost a chování u Parkinsonovy choroby s demencí (PDD)
Toto je otevřená studie, která zkoumá účinky náplasti s rivastigminem na pozornost a chování u Parkinsonovy choroby, pokud jsou spojeny s problémy s pamětí a/nebo myšlením.
Rivastigmin (také prodávaný pod názvem Exelon) je lék schválený FDA používaný k léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD) a problémů s pamětí nebo myšlením způsobených Parkinsonovou chorobou.
Nedávno byla vyvinuta náplast s rivastigminem, která ve srovnání s tobolkami prokázala podobnou účinnost s menším počtem vedlejších účinků a zvýšenou preferencí pečovatelů.
Toto je otevřená 12týdenní studie, kde 15 subjektů s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírné až středně těžké potíže s pamětí a/nebo myšlením, bude léčeno rivastigminovou náplastí na UCSF.
Tato studie také analyzuje mechanismus, kterým rivastigminová náplast působí u lidí s Parkinsonovou chorobou a problémy s pamětí a/nebo myšlením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast v této studii vyžaduje čtyři návštěvy: screeningovou návštěvu k zajištění způsobilosti, úvodní/základní návštěvu, kdy je lék distribuován v dávce nižší, než je optimální doporučená dávka, následnou čtyřtýdenní návštěvu, kde je dávka léku zvýšena na optimální množství a následná návštěva za posledních dvanáct týdnů.
- Při screeningové návštěvě pacient podstoupí neurologické vyšetření (včetně přezkoumání své anamnézy a krátkého fyzického vyšetření), elektrokardiogram (bezbolestný postup, který měří elektrickou aktivitu vašeho srdce), kognitivní testy (jako jsou testy paměti a myšlení), a odběr krve.
- Na základní/počáteční návštěvě pacient absolvuje krátkou fyzickou prohlídku, další kognitivní testy a vyšetření magnetickou rezonancí. Poté bude studovaný lék distribuován.
- Během čtyřtýdenní následné návštěvy bude pacient požádán, aby provedl nějaké zkrácené kognitivní a neurologické testování a studovaný lék bude znovu distribuován v cílové dávce.
- Na závěrečné dvanáctitýdenní návštěvě pacient podstoupí další kognitivní a neurologické testy a vyšetření magnetickou rezonancí.
- Kompliance studie a nežádoucí příhody budou po celou dobu studie kontrolovány každé dva týdny, ať už osobně nebo po telefonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- UCalifornia SF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritéria výzkumu pro Parkinsonovu chorobu s demencí (PDD)
- Muži a ženy ve věku 55 až 100 let
- Možnost podstoupit psychotesty
- Mini-Mental State Examination ≥ 21 a klinické hodnocení demence < 2
- Spolehlivý informátor s častým kontaktem s pacientem
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící, protože kognitivní testy budou v angličtině
- Důkazy o jiných neurologických nebo psychiatrických poruchách, které vylučují diagnózu PDD (včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, jakékoli psychotické poruchy, těžké bipolární nebo unipolární deprese, záchvatové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí) během posledního roku
- Současná léčba jakýmikoli inhibitory acetylcholinesterázy (včetně rivastigminu ve formě pilulek nebo náplastí), antipsychotiky (kromě kvetiapinu v dávkách 150 mg a nižších, abilify a geodonu, protože tyto léky se běžně používají při léčbě psychózy Parkinsonovy choroby (PD) a neměly by se ovlivnit výsledky studie), stabilizátory nálady (valproát nebo lithium) nebo benzodiazepiny (jiné než temazepam nebo zolpidem)
- Pozitivní screening drog v moči nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 1 rok
- Aktuální malignita nebo jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění. Pokud je stav stabilní alespoň poslední rok a zkoušející usoudí, že nenarušuje účast pacienta ve studii, může být pacient zařazen
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 nebo nižší než 90 mm Hg. Diastolický krevní tlak není vyšší než 105 nebo nižší než 50 mm Hg
- EKG je abnormální a zkoušející jej považuje za klinicky významný
- Užívání hodnocených léků nebo účast na výzkumných studiích léků do 30 dnů od screeningu
- Skóre geriatrické deprese > 15/30
- Hachinski skóre > 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast Rivastigmine 9,5 cm2
|
Subjekty budou zahájeny na náplasti s rivastigminem 5 cm2/24 hodin.
Po 4 týdnech bude dávka zvýšena na doporučenou cílovou dávku 9,5 cm2/24h náplast na dalších 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční aktivity v klidovém stavu z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
K měření mozkové aktivity byla použita frakční amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF).
Tato metrika je odvozena z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí bez úloh (fMRI) a představuje sílu regionální spontánní a vnitřní mozkové aktivity na místní úrovni, na voxelové úrovni, zatímco je subjekt v klidu.
Přesněji řečeno, amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) je celkový výkon v nízkofrekvenčním rozsahu a fALFF se vypočítá vydělením ALFF celkovým výkonem napříč všemi měřitelnými frekvencemi.
Zatímco hodnoty ALFF se zvyšují v blízkosti krevních cév a mozkomíšního moku (CSF), pravděpodobně v důsledku pulzací v těchto oblastech, fALFF je méně náchylný k artefaktům.
Měřili jsme změnu v těchto poměrových skóre po léčbě mínus výchozí hodnoty a přítomné v jednotkách z-skóre.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Před-post změna v kontinuálním výkonnostním testu pozornosti (střední doba reakce)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Při testu kontinuálního výkonu (CPT) subjekty rychle stisknou mezerník, když uvidí cílový obrázek (bílá hvězda; 150 pokusů), a zadrží odpověď, když uvidí necílový obrázek (5 náhodně vybraných bílých tvarů; 150 pokusů) .
Inter-stimulační interval je náhodně vybrán z 1,5 s, 2,5 s nebo 4 s.
Výkon je měřen střední dobou reakce (milisekundy) na přesné cílové pokusy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) byl použit jako měřítko globální kognitivní funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
- Ředitel studie: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- CENA7 13D US45T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .