Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Rivastigmin-plasteret på Parkinsons sygdom med hukommelses- og/eller tænkeproblemer

24. januar 2014 opdateret af: Bruce Miller, University of California, San Francisco

Virkningerne af Rivastigmin-plasteret på opmærksomhed og adfærd ved Parkinsons sygdom med demens (PDD)

Dette er et åbent studie for at undersøge virkningerne af rivastigminplasteret på opmærksomhed og adfærd ved Parkinsons sygdom, når det er forbundet med hukommelses- og/eller tankeproblemer. Rivastigmin (sælges også under navnet Exelon) er en FDA-godkendt medicin, der bruges til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) og hukommelses- eller tankeproblemer på grund af Parkinsons sygdom. For nylig blev der udviklet et rivastigminplaster, som har vist lignende effektivitet med færre bivirkninger og øget plejepersonalets præference sammenlignet med kapsler. Dette er et åbent 12 ugers studie, hvor 15 forsøgspersoner diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som har mild til moderat hukommelse og/eller tænkende lidelser, vil blive behandlet med rivastigminplaster på UCSF. Denne undersøgelse analyserer også den mekanisme, hvorved rivastigminplasteret virker hos mennesker med Parkinsons sygdom og hukommelses- og/eller tankeproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse kræver fire besøg: et screeningsbesøg for at sikre egnethed, et indledende besøg/baselinebesøg, hvor medicinen fordeles i en dosis, der er lavere end den optimale anbefalede dosis, et fire ugers opfølgningsbesøg, hvor dosis af medicinen øges til den optimale mængde og et sidste 12 ugers opfølgningsbesøg.

  • I screeningsbesøget vil patienten gennemgå en neurologisk undersøgelse (inklusive en gennemgang af deres sygehistorie og korte fysiske undersøgelser), elektrokardiogram (en smertefri procedure, der måler dit hjertes elektriske aktivitet), kognitive tests (såsom hukommelses- og tænketest), og en blodprøve.
  • Ved baseline/indledende besøg vil patienten modtage en kort fysisk undersøgelse, yderligere kognitiv testning og en MR-scanning. Efterfølgende vil studiemidlet blive uddelt.
  • Ved det fire ugers opfølgningsbesøg vil patienten blive bedt om at foretage nogle forkortede kognitive og neurologiske tests, og studielægemidlet vil blive omfordelt til måldosis.
  • Ved det sidste 12 ugers besøg vil patienten modtage yderligere kognitiv og neurologisk testning og en MR-scanning.
  • Undersøgelsens overensstemmelse og uønskede hændelser vil blive gennemgået hver anden uge under hele undersøgelsen, enten personligt eller over telefonen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • UCalifornia SF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde forskningskriterier for Parkinsons sygdom med demens (PDD)
  • Hanner og kvinder i alderen mellem 55 og 100
  • Kan gennemgå en psykometrisk test
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 21 og klinisk demensvurdering < 2
  • Pålidelig informant med hyppig kontakt med patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, da kognitive tests vil være på engelsk
  • Beviser for andre neurologiske eller psykiatriske lidelser, som udelukker diagnosticering af PDD (herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, enhver psykotisk lidelse, svær bipolar eller unipolar depression, krampeanfald eller hovedskade med bevidsthedstab) inden for det seneste år
  • Samtidig behandling med acetylkolinesterasehæmmere (inklusive rivastigmin i pille- eller plasterform), antipsykotiske midler (undtagen quetiapin i doser på 150 mg og lavere, abilify og geodon, da disse lægemidler almindeligvis anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (PD) psykose og bør ikke påvirker resultaterne af undersøgelsen), humørstabilisatorer (valproat eller lithium) eller benzodiazepiner (bortset fra temazepam eller zolpidem)
  • Positiv urinstofscreening eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  • Aktuel malignitet eller enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. Hvis tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og af investigator vurderes ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes
  • Systolisk blodtryk over 180 eller mindre end 90 mm Hg. Diastolisk blodtryk ikke større end 105 eller mindre end 50 mm Hg
  • EKG er unormalt og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i forsøgslægemiddelstudier inden for 30 dage efter screening
  • Geriatrisk depressionsscore > 15/30
  • Hachinski score > 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivastigmin Patch 9,5 cm2
Medicin: Rivastigmin Patch 9,5 cm2
Forsøgspersonerne vil blive startet på et 5 cm2/24 timers rivastigminplaster. Efter 4 uger øges dosis til en anbefalet måldosis på 9,5 cm2/24 timers plaster i yderligere 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand Funktionel aktivitetsændring fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fraktionel amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) blev brugt til at måle hjerneaktivitet. Denne metrik er afledt af opgavefri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og repræsenterer styrken af ​​regional spontan og iboende hjerneaktivitet på det lokale, voxel-mæssige niveau, mens individet er i hvile. Mere specifikt er amplituden af ​​lavfrekvente udsving (ALFF) den samlede effekt i lavfrekvensområdet, og fALFF beregnes ved at dividere ALFF med den samlede effekt på tværs af alle målbare frekvenser. Mens ALFF-værdier stiger nær blodkar og cerebrospinalvæske (CSF), sandsynligvis på grund af pulseringer i disse områder, er fALFF mindre modtagelig for artefaktiske signaler. Vi målte ændringer i disse forholdsscore efter behandling minus baseline og til stede i z-score enheder.
Baseline og 12 uger
Præ-post ændring i kontinuerlig præstationstest af opmærksomhed (median reaktionstid)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
På Continuous Performance Test (CPT) trykker forsøgspersoner hurtigt på mellemrumstasten, når de ser et målbillede (en hvid stjerne; 150 forsøg), og tilbageholder svar, når de ser et ikke-målbillede (5 tilfældigt udvalgte hvide former; 150 forsøg) . Inter-stimulus-intervallet udtages tilfældigt fra 1,5s, 2,5s eller 4s. Ydeevne måles ved den gennemsnitlige reaktionstid (millisekunder) på nøjagtige målforsøg.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-post ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev brugt som mål for global kognitiv funktion. Samlet score varierer fra 0 (dårligst) til 30 (bedst).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Miller, M.D., UCalifornia SF
  • Studieleder: Joel Kramer, PsyD, UCalifornia SF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CENA7 13D US45T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger