Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné eskalující dávky ertugliflozinu (PF-04971729, MK-8835) za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků (MK-8835-036)

28. května 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04971729 po podání jednotlivých eskalujících perorálních dávek za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) je nová sloučenina navržená pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost spolu s farmakokinetikou jednotlivých eskalujících dávek ertugliflozinu za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty, které nejsou v plodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 Sekvence 1
1. období (na lačno) Placebo → 2. období (na lačno) ertugliflozin (E) 10 mg → 3. období (nalačno) E 100 mg → 4. období (na krmení) E 100 mg. Každá dávka studovaného léku bude oddělena minimálně 7 dny.
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin bude podáván jako předem připravená suspenze/roztok pro všechny dávky v původně plánovaném rozmezí.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Odpovídající dávky placeba ertugliflozinu budou podávány jako suspenze/roztok
Experimentální: Kohorta 1 Sekvence 2
1. období (na lačno) E 0,5 mg → 2. období (na lačno) Placebo → 3. období (nalačno) E 100 mg → 4. období (na krmení) E 100 mg. Každá dávka studovaného léku bude oddělena minimálně 7 dny.
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin bude podáván jako předem připravená suspenze/roztok pro všechny dávky v původně plánovaném rozmezí.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Odpovídající dávky placeba ertugliflozinu budou podávány jako suspenze/roztok
Experimentální: Kohorta 1 Sekvence 3
1. období (na lačno) E 0,5 mg → 2. období (nalačno) E 10 mg → 3. období (nalačno) Placebo → 4. období (nakrmení) E 100 mg. Každá dávka studovaného léku bude oddělena minimálně 7 dny.
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin bude podáván jako předem připravená suspenze/roztok pro všechny dávky v původně plánovaném rozmezí.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Odpovídající dávky placeba ertugliflozinu budou podávány jako suspenze/roztok
Experimentální: Kohorta 2 Sekvence 1
1. období (na lačno) Placebo → 2. období (na lačno) E 30 mg → 3. období (nalačno) E 300 mg. Každá dávka studovaného léku bude oddělena minimálně 7 dny.
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin bude podáván jako předem připravená suspenze/roztok pro všechny dávky v původně plánovaném rozmezí.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Odpovídající dávky placeba ertugliflozinu budou podávány jako suspenze/roztok
Experimentální: Kohorta 2 Sekvence 2
1. období (na lačno) E 2,5 mg → 2. období (nalačno) Placebo → 3. období (nalačno) E 300 mg. Každá dávka studovaného léku bude oddělena minimálně 7 dny.
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin bude podáván jako předem připravená suspenze/roztok pro všechny dávky v původně plánovaném rozmezí.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Odpovídající dávky placeba ertugliflozinu budou podávány jako suspenze/roztok
Experimentální: Kohorta 2 Sekvence 3
1. období (na lačno) E 2,5 mg → 2. období (nalačno) E 30 mg → 3. období (nalačno) Placebo. Každá dávka studovaného léku bude oddělena minimálně 7 dny.
Lék: Ertugliflozin
Ertugliflozin bude podáván jako předem připravená suspenze/roztok pro všechny dávky v původně plánovaném rozmezí.
Lék: Placebo do Ertugliflozinu
Odpovídající dávky placeba ertugliflozinu budou podávány jako suspenze/roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 10. dne každého dávkovacího období
Až do 10. dne každého dávkovacího období
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až do 8. dne každého dávkovacího období
Až do 8. dne každého dávkovacího období
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování glukózy močí
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
Základní linie a 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ertugliflozin
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ertugliflozin
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období
Poločas ertugliflozinu (t1/2)
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období
Zjevná clearance (CL/F) po jedné dávce ertugliflozinu
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Až do dne 4 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování glukózy močí za 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin každého dávkovacího období
Až 72 hodin každého dávkovacího období
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru glukózy
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
Základní linie a 24 hodin
Inhibice reabsorpce glukózy
Časové okno: Až 24 hodin každého dávkovacího období
Až 24 hodin každého dávkovacího období
Renální clearance (CLr) Ertugliflozinu
Časové okno: Až 24 hodin každého dávkovacího období
Až 24 hodin každého dávkovacího období
Obnova ertugliflozinu v moči
Časové okno: Až 24 hodin každého dávkovacího období
Až 24 hodin každého dávkovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8835-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení