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Eine Studie mit einer eskalierenden Einzeldosis von Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) unter ernährten und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen (MK-8835-036)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04971729 nach Verabreichung einzelner eskalierender oraler Dosen unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) ist eine neue Verbindung, die für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 vorgeschlagen wird. Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit zusammen mit der Pharmakokinetik von steigenden Einzeldosen von Ertugliflozin unter Nahrungsaufnahme und nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 Sequenz 1
Periode 1 (nüchtern) Placebo → Periode 2 (nüchtern) Ertugliflozin (E) 10 mg → Periode 3 (nüchtern) E 100 mg → Periode 4 (nüchtern) E 100 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 1 Folge 2
Periode 1 (nüchtern) E 0,5 mg → Periode 2 (nüchtern) Placebo → Periode 3 (nüchtern) E 100 mg → Periode 4 (ernährt) E 100 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 1 Folge 3
Periode 1 (nüchtern) E 0,5 mg → Periode 2 (nüchtern) E 10 mg → Periode 3 (nüchtern) Placebo → Periode 4 (ernährt) E 100 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Folge 1
Periode 1 (nüchtern) Placebo → Periode 2 (nüchtern) E 30 mg → Periode 3 (nüchtern) E 300 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Sequenz 2
Periode 1 (nüchtern) E 2,5 mg → Periode 2 (nüchtern) Placebo → Periode 3 (nüchtern) E 300 mg. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Folge 3
Periode 1 (nüchtern) E 2,5 mg → Periode 2 (nüchtern) E 30 mg → Periode 3 (nüchtern) Placebo. Zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Ertugliflozin
Ertugliflozin wird als unvorbereitet zubereitete Suspension/Lösung für alle Dosen innerhalb des ursprünglich geplanten Bereichs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Entsprechende Placebodosen zu Ertugliflozin werden als Suspension/Lösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 10 jeder Dosierungsperiode
Bis Tag 10 jeder Dosierungsperiode
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzten
Zeitfenster: Bis Tag 8 jeder Dosierungsperiode
Bis Tag 8 jeder Dosierungsperiode
Veränderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Grundlinie und 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Halbwertszeit von Ertugliflozin (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Scheinbare Clearance (CL/F) nach einer Einzeldosis Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode
Bis Tag 4 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucoseausscheidung im Urin über 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 72 Stunden jeder Dosierungsperiode
Änderung des 24-Stunden-gewichteten Mittelwerts der Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Grundlinie und 24 Stunden
Hemmung der Glukose-Reabsorption
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Renale Clearance (CLr) von Ertugliflozin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Wiederfindung von Ertugliflozin im Urin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode
Bis zu 24 Stunden jeder Dosierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8835-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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