Taxotere (Docetaxel) Nová indikace: Registrační studie léčby spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)

Kritéria pro zařazení:

• Typ nádoru: Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) projevující se při diagnóze lokálně pokročilým onemocněním. Vhodná místa primárního nádoru jsou: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan.

• Rozsah onemocnění:

  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Stádium III nebo IV bez průkazu vzdálených metastáz, podle TNM stagingového systému. Absence metastáz musí být kontrolována rentgenem hrudníku (s nebo bez počítačové tomografie (CT)), ultrazvukem břicha nebo CT v případě abnormalit jaterních testů a kostním skenem v případě lokálních příznaků.
  • Nádor považován za inoperabilní po vyhodnocení multidisciplinárním týmem. Důvod nefunkčnosti bude uveden v CRF
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1

• Laboratorní údaje:

  • hematologie:
• Počet neutrofilů > nebo = 2,0*10^9/l
• Počet krevních destiček > nebo = 100*10^9/l

• Hemoglobin > nebo = 10 g/dl (6,2 mmol/l)

  • Funkce jater:
• Celkový sérový bilirubin < nebo = 1násobek horní normální hranice (UNL) zúčastněného centra
• Aspartáttransamináza (ASAT/SGOT) a alanintransamináza (ALAT/SGPT) < nebo = 2,5 UNL
• Alkalická fosfatáza < nebo = 5 UNL

• Pacienti s AST nebo ALT > 1,5 UNL spojenými s alkalickou fosfatázou > 2,5 UNL nejsou způsobilí pro studii

  • Funkce ledvin:
• sérový kreatinin < nebo = 120 µmol/L (1,4 mg/dl), pokud jsou hodnoty > 120 µmol/L, clearance kreatininu by měla být > nebo = 60 ml/min
• Absence jakéhokoli psychologického, familiárního, sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie a plánu sledování, tyto stavy by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
• Byl získán formulář informovaného souhlasu pacientů

Kritéria vyloučení:

• Nádory nosohltanu, nosní a paranazální dutiny.
• Předchozí chemoterapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu a předchozí operace SCCHN v době vstupu do studie.
• Předchozí léčba v rámci terapeutického klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie
• Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
• Chronická léčba (> nebo = 3 měsíce) kortikosteroidy v denní dávce > nebo = 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu.
• Současné užívání léků, které by mohly interagovat s 5-fluorouracilem (např. cimetidin, allopurinol, kyselina listová nebo folinová, methotrexát a metronidazol)
• Předchozí nebo současné malignity na jiných místech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného karcinomu kurativního chirurgicky léčeného a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
• Symptomatická periferní neuropatie > nebo = stupeň 2 podle kritérií NCIC-CTG
• Klinicky změněný sluch
• Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud to není dostatečné

• s jiným závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, včetně, ale nejen:

  • nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě
  • infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
  • aktivní nekontrolovaná infekce
  • aktivní peptický vřed
  • chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující hospitalizaci během roku předcházejícího vstupu do studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.