Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxotere (Docetaxel) Ny indikation: Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) behandlingsregistreringsforsøg

1. marts 2018 opdateret af: Sanofi

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af Neoadjuvant Docetaxel(Taxotere®) Plus Cisplatin Plus 5-fluorouracil versus Neoadjuvant Cisplatin Plus 5-fluorouracil hos patienter med lokalt avanceret inoperabelt planocellulært pladecellekarcinom i hoved og hals

Det primære mål er at evaluere den progressionsfrie overlevelse efter behandling med docetaxel plus cisplatin plus 5-Fluorouracil (5-FU) (DCF) sammenlignet med cisplatin plus 5-FU (CF) hos patient med lokalt fremskreden inoperabel SCCHN. Det sekundære mål er at evaluere og sammenligne den kliniske responsrate både før og efter strålebehandling, de lokale symptomer, varigheden af ​​respons, tiden til behandlingssvigt, overlevelsen, toksiciteten og livskvaliteten i de 2 undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortype: Histologisk eller cytologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der viser sig med lokalt fremskreden sygdom ved diagnosen. Primære tumorsteder, der er kvalificerede, er: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx.

  • Sygdommens omfang:

    • Patienter skal have mindst én målbar læsion.
    • Stadie III eller IV uden tegn på fjernmetastaser ifølge TNM-stadiesystemet. Fravær af metastaser skal kontrolleres ved røntgen af ​​thorax (med eller uden computertomografi (CT) ), abdominal ultralyd eller CT i tilfælde af unormale leverfunktionsprøver og knoglescanning i tilfælde af lokale symptomer.
    • Tumor anses for inoperabel efter evaluering af et tværfagligt team. Årsag til inoperabilitet vil blive rapporteret i CRF
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1

  • Laboratoriedata:

    • Hæmatologi:
  • Neutrofiltal > eller = 2,0*10^9/L
  • Blodpladetal > eller = 100*10^9/L

  • Hæmoglobin > eller = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

    • Leverfunktion:
  • Total serumbilirubin < eller = 1 gang den øvre normalgrænse (UNL) for det deltagende center
  • Aspartattransaminase (ASAT/SGOT) og alanintransaminase (ALAT/SGPT) < eller = 2,5UNL
  • Alkalisk fosfatase < eller = 5 UNL

  • Patienter med ASAT eller ALAT > 1.5UNL forbundet med alkalisk fosfatase >2.5UNL er ikke kvalificerede til undersøgelsen

    • Nyrefunktion:
  • serumkreatinin < eller = 120 µmol/L (1,4 mg/dl), hvis værdierne er >120 µmol/L, skal kreatininclearance være > eller = 60 ml/min.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, bør disse forhold diskuteres med patienten før registrering i forsøget
  • Patienternes informerede samtykkeerklæring indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i nasopharynx, næse- og paranasale hulrum.
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling uanset årsag og tidligere operation for SCCHN på tidspunktet for studiestart.
  • Forudgående behandling inden for et terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Kronisk behandling (> eller = 3 måneder) med kortikosteroider i en daglig dosis > eller = 20mg methylprednisolon eller tilsvarende.
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan interagere med 5-fluorouracil (f. cimetidin, allopurinol, folin- eller folinsyre, methotrexat og metronidazol)
  • Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden eller anden kræftsygdom behandlet kurativt ved kirurgi og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Symptomatisk perifer neuropati > eller = grad 2 efter NCIC-CTG kriterier
  • Klinisk ændret hørelse
  • Gravide, ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, medmindre det er tilstrækkeligt

  • med anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

    • ustabil hjertesygdom trods behandling
    • myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
    • historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
    • aktiv ukontrolleret infektion
    • aktivt mavesår
    • kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse i løbet af året før studiestart

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Docetaxel Cisplatin 5-Fluorouracil (DCF)

4 cyklusser af følgende produkter hver 3. uge (medmindre sygdomsprogression/tilbagefald eller uacceptabel toksicitet opstod, eller patienten nægtede behandling):

  • Docetaxel 60 mg/m² på dag 1
  • Cisplatin 75mg/m² på dag 1
  • 5-FU 750mg/m²/dag på dag 1 til dag 5
Medicin: DOCETAXEL
Intravenøs
Medicin: CISPLATIN
Intravenøs
Medicin: 5-FLUOROURACIL
Intravenøs
Eksperimentel: Cisplatin 5-Fluorouracil (CF)

4 cyklusser af følgende produkter hver 3. uge (medmindre sygdomsprogression/tilbagefald eller uacceptabel toksicitet opstod, eller patienten nægtede behandling):

  • Cisplatin 75mg/m² på dag 1
  • 5-FU 750mg/m²/dag på dag 1 til dag 5
Medicin: CISPLATIN
Intravenøs
Medicin: 5-FLUOROURACIL
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned)
Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned)
Fra randomisering til patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned)
Samlede svarprocenter
Tidsramme: Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned) og ved afslutning af kemoterapi + afslutning af strålebehandling
Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned) og ved afslutning af kemoterapi + afslutning af strålebehandling
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned)
Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned)
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned) og ved afslutning af kemoterapi + afslutning af strålebehandling
Fra randomisering til enhver progressionshændelse eller patientdød (opfølgning hver 3. måned 1. år, derefter hver 6. måned) og ved afslutning af kemoterapi + afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mo Chen, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOCET_L_02557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger