Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení VB-201 u pacientů s psoriázou

15. listopadu 2011 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VB-201 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost VB-201 ve srovnání s placebem na měření aktivity onemocnění u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Německo, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Spojené státy, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 až ≤75 let, kteří mají diagnózu chronické ložiskové psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců
  • Neanorektické subjekty s BMI ≥20
  • Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12
  • Plaková psoriáza pokrývající ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Závažnost psoriázy alespoň střední, skóre alespoň 3 na 0 až 5 bodové stupnici Physician Global Assessment (PGA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má převládající typ psoriázy jako guttátní, erytrodermickou, inverzní, pustulózní nebo palmoplantární nebo nestabilní formu psoriázy.
  • Subjekt neprošel vymývacími obdobími dostatečně dlouhými pro následující léčbu na základní linii: topická léčba psoriázy; Systémová, perorální nebo injekční léčba psoriázy; Fototerapie
  • Subjekt předpokládá, že během studie bude mít dostatek ultrafialového světla, které způsobí zlepšení psoriázy
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovanou léčbu (léčby) nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léčiva
  • Anamnéza rakoviny, výjimkou je rakovina kůže
  • Má klinicky významnou systémovou infekci do 30 dnů ode dne 0 nebo anamnézu či přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
  • Důkaz tuberkulózy naznačený pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo kvantiferonovým testem u subjektů, o kterých je známo, že mají + PPD a negativní rentgen hrudníku při screeningu
  • Anamnéza klinicky významné hypoglykémie
  • Subjekty s aktuálně aktivním peptickým vředem / gastroezofageálním refluxem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 20 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka perorálního VB-201 20 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka nebo perorální VB-201 80 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 80 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka perorálního VB-201 20 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka nebo perorální VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna denní dávka perorálního placeba
Jiný: Placebo
Jedna denní dávka perorálního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre PGA (Physician Global Assessment) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna skóre celkového hodnocení pacientů s psoriázou od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna postiženého tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Měření zlepšení PASI (50) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VB-201-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení