Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení VB-201 u pacientů s psoriázou

15. listopadu 2011 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VB-201 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost VB-201 ve srovnání s placebem na měření aktivity onemocnění u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikvah, Izrael
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Německo, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Spojené státy, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 až ≤75 let, kteří mají diagnózu chronické ložiskové psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců
  • Neanorektické subjekty s BMI ≥20
  • Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12
  • Plaková psoriáza pokrývající ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Závažnost psoriázy alespoň střední, skóre alespoň 3 na 0 až 5 bodové stupnici Physician Global Assessment (PGA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má převládající typ psoriázy jako guttátní, erytrodermickou, inverzní, pustulózní nebo palmoplantární nebo nestabilní formu psoriázy.
  • Subjekt neprošel vymývacími obdobími dostatečně dlouhými pro následující léčbu na základní linii: topická léčba psoriázy; Systémová, perorální nebo injekční léčba psoriázy; Fototerapie
  • Subjekt předpokládá, že během studie bude mít dostatek ultrafialového světla, které způsobí zlepšení psoriázy
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovanou léčbu (léčby) nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léčiva
  • Anamnéza rakoviny, výjimkou je rakovina kůže
  • Má klinicky významnou systémovou infekci do 30 dnů ode dne 0 nebo anamnézu či přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
  • Důkaz tuberkulózy naznačený pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo kvantiferonovým testem u subjektů, o kterých je známo, že mají + PPD a negativní rentgen hrudníku při screeningu
  • Anamnéza klinicky významné hypoglykémie
  • Subjekty s aktuálně aktivním peptickým vředem / gastroezofageálním refluxem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 20 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka perorálního VB-201 20 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka nebo perorální VB-201 80 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 80 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka perorálního VB-201 20 mg
Lék: VB-201
Jedna denní dávka nebo perorální VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna denní dávka perorálního placeba
Jiný: Placebo
Jedna denní dávka perorálního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre PGA (Physician Global Assessment) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna skóre celkového hodnocení pacientů s psoriázou od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna postiženého tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Měření zlepšení PASI (50) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VB-201-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní plaková psoriáza

Klinické studie na VB-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit