Studie k hodnocení VB-201 u pacientů s psoriázou
15. listopadu 2011 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VB-201 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem této studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost VB-201 ve srovnání s placebem na měření aktivity onemocnění u pacientů s psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikvah, Izrael
- Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dülmen, Německo, 48249
- Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Kiel, Německo, 24105
- Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mahlow, Německo, 15831
- Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
-
Haverhill (Boston), Massachusetts, Spojené státy, 01830
- David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
-
Suffern, New York, Spojené státy, 10901
- Joseph D. Sutton, MD, PC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 až ≤75 let, kteří mají diagnózu chronické ložiskové psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců
- Neanorektické subjekty s BMI ≥20
- Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12
- Plaková psoriáza pokrývající ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
- Závažnost psoriázy alespoň střední, skóre alespoň 3 na 0 až 5 bodové stupnici Physician Global Assessment (PGA)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má převládající typ psoriázy jako guttátní, erytrodermickou, inverzní, pustulózní nebo palmoplantární nebo nestabilní formu psoriázy.
- Subjekt neprošel vymývacími obdobími dostatečně dlouhými pro následující léčbu na základní linii: topická léčba psoriázy; Systémová, perorální nebo injekční léčba psoriázy; Fototerapie
- Subjekt předpokládá, že během studie bude mít dostatek ultrafialového světla, které způsobí zlepšení psoriázy
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na studovanou léčbu (léčby) nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léčiva
- Anamnéza rakoviny, výjimkou je rakovina kůže
- Má klinicky významnou systémovou infekci do 30 dnů ode dne 0 nebo anamnézu či přítomnost rekurentní nebo chronické infekce
- Důkaz tuberkulózy naznačený pozitivním tuberkulinovým kožním testem nebo kvantiferonovým testem u subjektů, o kterých je známo, že mají + PPD a negativní rentgen hrudníku při screeningu
- Anamnéza klinicky významné hypoglykémie
- Subjekty s aktuálně aktivním peptickým vředem / gastroezofageálním refluxem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 20 mg
|
Jedna denní dávka perorálního VB-201 20 mg
Jedna denní dávka nebo perorální VB-201 80 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 80 mg
|
Jedna denní dávka perorálního VB-201 20 mg
Jedna denní dávka nebo perorální VB-201 80 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna denní dávka perorálního placeba
|
Jedna denní dávka perorálního placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre PGA (Physician Global Assessment) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změna skóre celkového hodnocení pacientů s psoriázou od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Změna postiženého tělesného povrchu (BSA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Měření zlepšení PASI (50) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB-201-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .