Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af VB-201 hos patienter med psoriasis

15. november 2011 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers, dosisvarierende placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VB-201 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VB-201 sammenlignet med placebo på mål for sygdomsaktivitet hos patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Alexa Kimball, MD, Massachusetts General and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Mark Amster, MD, Boston Clinical Trials
      • Haverhill (Boston), Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • David Greenstein, MD, ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Craig Leonardi, MD, Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bruce Strober, MD, New York University Medical Center, Dermatologic Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Julian MacKay Wiggan, MD, Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Steven Cohen, MD, Montefiore Medical Center, Dermatology
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Joseph D. Sutton, MD, PC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Kristina Callis-Duffin, MD, University of Utah
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel
        • Professor Michael David, MD, Beilinson Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Sandra Philipp, MD, Charité Campus Mitte, Universitaetsmedizin Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Bernhard Homey, MD, Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Rolf Dominicus, MD, Praxisklinik und Gemeinschaftspraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Diamant Thaci, MD, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ulrich Mrowietz, MD, Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Michael Sebastian, MD, SCIDerm GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rudolf Schopf, MD, Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥18 til ≤75 år, som har diagnosticeret kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Ikke-anorektiske forsøgspersoner med et BMI ≥20
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥12
  • Plakpsoriasis dækker ≥10 % af kropsoverfladen (BSA)
  • Psoriasis sværhedsgrad mindst moderat, score mindst 3 på 0 til 5 point Physician Global Assessment (PGA) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Individet præsenterer sig med den dominerende type psoriasis som guttat, erythrodermisk, invers, pustulær eller palmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis
  • Forsøgspersonen har ikke gennemgået udvaskningsperioder af tilstrækkelig varighed til følgende behandlinger ved baseline: Topiske psoriasisbehandlinger; Systemiske, orale eller injicerede psoriasisbehandlinger; Fototerapi
  • Forsøgspersonen forventer at få nok ultraviolet lys under undersøgelsen til at få psoriasis til at forbedre sig
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesbehandling(erne) eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Kræfthistorie, undtagelsen er hudkræft
  • Har en klinisk signifikant systemisk infektion inden for 30 dage efter dag 0, eller en historie eller tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Bevis for tuberkulose som indikeret ved en positiv tuberkulin-hudtest eller en quantiferon-test hos personer, der vides at have en + PPD og en negativ røntgenundersøgelse af thorax ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant hypoglykæmi
  • Personer med aktuelt aktivt mavesår / gastroøsofageal reflukssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VB-201 20 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis af oral VB-201 20 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis eller oral VB-201 80 mg
EKSPERIMENTEL: VB-201 80 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis af oral VB-201 20 mg
Medicin: VB-201
Enkelt daglig dosis eller oral VB-201 80 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt daglig dosis af oral placebo
Andet: Placebo
Enkelt daglig dosis af oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset (PASI 75) fra baseline i uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PGA-score (Physician Global Assessment) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændring i Patient Psoriasis Global Assessment-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline til uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Måling af forbedring i PASI (50) fra baseline i uge 12
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VB-201-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger