Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perifosinu, bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

6. února 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

Randomizovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti perifosinu přidaného ke kombinaci bortezomibu a dexametazonu u pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perifosinu při přidání ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých došlo k relapsu při předchozím léčebném režimu bortezomibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že v prvním čtvrtletí roku 2013 proběhne předem plánovaná průběžná analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin 24, Irsko
      • Dublin 7, Irsko
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Irsko
      • Dublin 9, Irsko
      • Galway, Irsko
      • Limerick, Irsko
      • Sligo, Irsko
      • Tullamore, Irsko
      • Waterford, Irsko
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Jerusalem, Izrael, 91031
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
      • Samara, Ruská Federace, 443095
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04166
  • Spojené státy
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 62500
      • Prague, Czech Republic, Česko, 12821
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl dříve diagnostikován s mnohočetným myelomem na základě standardních diagnostických kritérií.
  • U pacientů musí dojít k recidivě (progrese > 60 dnů) po poslední dávce léčby na bázi bortezomibu. Kromě toho mohou pacienti relabovat nebo vzdorovat jiným terapiím nezaloženým na bortezomibu.
  • Pacient dostal alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí antimyelomové režimy a má progresivní onemocnění po posledním léčebném režimu.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí být refrakterní na žádný režim obsahující bortezomib.
  • Alergické reakce nebo intolerance v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin (miltefosin nebo edelfosin), bortezomib nebo dexamethason nebo jakákoli jejich složka.
  • Předchozí léčba perifosinem nebo zkoumaným inhibitorem proteazomu.
  • Chemoterapie nebo jiná experimentální nebo prokázaná terapie, která je nebo může být účinná proti myelomu během dvou týdnů (14 dnů) před 1. cyklem 1. den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perifosin přidaný do kombinace

Perifosin přidaný ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu. Perifosine se dodává jako potahovaná tableta obsahující 50 mg účinné látky. Perifosin bude během studie podáván orálně ambulantně. Denní podávání bude jedna 50mg tableta.

První dávka perifosinu by měla být podána ve stejný den, kdy jsou podávány bortezomib a dexamethason (cyklus 1, den 1).
Lék: Perifosin
Perifosine se bude podávat jako jedna 50mg pilulka každý den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21denního cyklu.
PLACEBO_COMPARATOR: Perifosine Placebo přidáno do kombinace
Ke kombinaci bortezomibu a dexamethasonu bylo přidáno placebo perifosine. Placebo pro perifosin je poskytováno v 256 mg bílých až téměř bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tabletách, což umožňuje zaslepenou studii s perifosinem 50 mg potahovanými tabletami. Placebo bude během studie podáváno orálně ambulantně. Denní podávání bude jedna tableta perifosinu s placebem. První dávka placeba by měla být podána ve stejný den, kdy jsou podávány bortezomib a dexamethason (cyklus 1, den 1).
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván v dávce 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každých 21 dní.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21denního cyklu.
Lék: Perifosin Placebo
Perifosine placebo bude podáváno jako jedna 50mg pilulka každý den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte PFS (přežití bez progrese) u pacientů s mnohočetným myelomem léčených perifosinem, bortezomibem a dexamethasonem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, bortezomibem a dexamethasonem
Časové okno: 6 - 24 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako doba mezi randomizací a datem progrese, ke které došlo během základní fáze.
6 - 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny během základní fáze studie.
Až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
ORR pro každé léčebné rameno bude odhadnuto jako podíl respondérů, definovaných jako pacient, jehož nejlepší celková odpověď je PR nebo lepší během léčebného období, za použití prospektivně stanovených kritérií.
6 - 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 24 měsíců
Každý zadaný AE a SAE termín bude mapován na preferovaný termín (PT) pomocí slovníku MedDRA. Výzkumník klasifikuje závažnost AE pomocí NCI CTCAE v3.0 a posoudí vztah každé události ke každé studijní léčbě.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AEterna Zentaris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Perifosine 339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení