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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di perifosina, bortezomib e desametasone nei pazienti affetti da mieloma multiplo

6 febbraio 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

Uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della perifosina aggiunta alla combinazione di bortezomib e desametasone nei pazienti affetti da mieloma multiplo

Questo è uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della perifosina quando aggiunta alla combinazione di bortezomib e desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno avuto una ricaduta con un precedente regime di trattamento con bortezomib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'analisi intermedia pre-pianificata dovrebbe aver luogo nel primo trimestre del 2013.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 62500
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 12821
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
      • Samara, Federazione Russa, 443095
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • Keryx / AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dublin 8, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
      • Galway, Irlanda
      • Limerick, Irlanda
      • Sligo, Irlanda
      • Tullamore, Irlanda
      • Waterford, Irlanda
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Jerusalem, Israele, 91031
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Petah Tikva, Israele, 49100
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04166
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • La Laguna, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Stati Uniti
    • California
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente era stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo basato su criteri diagnostici standard.
  • I pazienti devono avere avuto una recidiva (progressione > 60 giorni) dopo l'ultima dose di terapia a base di bortezomib. Inoltre, i pazienti possono essere recidivi o refrattari ad altre terapie non a base di bortezomib.
  • - Il paziente ha ricevuto almeno 1 ma non più di 4 regimi anti-mieloma precedenti e ha una malattia progressiva dopo il regime di trattamento più recente.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere refrattari a nessun regime contenente bortezomib.
  • Storia di reazioni allergiche o intolleranza attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a perifosina (miltefosina o edelfosina), bortezomib o desametasone o uno qualsiasi dei loro componenti.
  • Precedente trattamento con perifosina o un inibitore del proteasoma sperimentale.
  • Chemioterapia o altra terapia sperimentale o provata che sia o possa essere attiva contro il mieloma entro due settimane (14 giorni) prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Perifosina aggiunta alla combinazione

Perifosina aggiunta alla combinazione di Bortezomib e Desametasone. Perifosine è fornito in compresse rivestite con film contenenti 50 mg di principio attivo. La perifosina verrà somministrata per via orale in regime ambulatoriale durante lo studio. La somministrazione giornaliera sarà di una compressa da 50 mg.

La prima dose di perifosina deve essere assunta lo stesso giorno in cui vengono somministrati bortezomib e desametasone (Ciclo 1 Giorno 1).
Droga: Perifosine
La perifosina verrà dosata come una pillola da 50 mg ogni giorno di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • D-21266
  • KRX-0401
Droga: Bortezomib
Bortezomib sarà dosato a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Perifosine Placebo aggiunto alla combinazione
Perifosine placebo aggiunto alla combinazione di Bortezomib e Desametasone. Il placebo per la perifosina è fornito in compresse rivestite con film da 256 mg di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse per consentire uno studio in cieco con le compresse rivestite con film di perifosina da 50 mg. Il placebo verrà somministrato per via orale in regime ambulatoriale durante lo studio. La somministrazione giornaliera sarà di una compressa placebo di perifosina. La prima dose di placebo deve essere assunta lo stesso giorno in cui vengono somministrati bortezomib e desametasone (Ciclo 1 Giorno 1).
Droga: Bortezomib
Bortezomib sarà dosato a 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Perifosina Placebo
Perifosine placebo verrà dosato come una pillola da 50 mg ogni giorno di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) nei pazienti con mieloma multiplo, trattati con perifosina, bortezomib e desametasone rispetto ai pazienti trattati con placebo, bortezomib e desametasone
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data della progressione verificatasi durante la Core Phase.
6 - 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante la fase principale dello studio.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
L'ORR per ciascun braccio di trattamento sarà stimato come la percentuale di responder, definita come un paziente la cui migliore risposta complessiva è PR o migliore durante il periodo di trattamento, utilizzando criteri stabiliti in modo prospettico.
6 - 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ogni termine AE e SAE inviato sarà associato a un termine preferito (PT) utilizzando il dizionario MedDRA. Lo sperimentatore classificherà la gravità degli eventi avversi utilizzando l'NCI CTCAE v3.0 e valuterà la relazione di ciascun evento con ciascun trattamento in studio.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AEterna Zentaris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Richardson PG, Nagler A, Ben-Yehuda D, Badros A, Hari P, Hajek R, Spicka I, Kaya H, Le Blanc R, Yoon SS, Kim K, Martinez-Lopez J, Mittelman M, Shpilberg O, Tothova E, Laubach JP, Ghobria IM, Leiba M, Gatt ME, Sportelli P, Chen M, Anderson KC. Randomized Placebo-Controlled Phase III Study Of Perifosine Combined With Bortezomib and Dexamethasone In Relapsed, Refractory Multiple Myeloma Patients Previously Treated With Bortezomib. Blood 2013 ASH Meeting Proceedings;122:abstract 3189

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Perifosine 339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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