Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti/účinnosti přípravku Asacol® podávaného každých 12 hodin dětem a dospívajícím za účelem udržení remise ulcerózní kolitidy (CAMPIII)

24. dubna 2012 aktualizováno: Warner Chilcott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Asacol® (1,2 až 4,8 g/den) 400 mg tablet s opožděným uvolňováním podávaných dvakrát denně po dobu 26 týdnů dětem a dospívajícím za účelem udržení remise Ulcerózní kolitida

Účelem této studie je určit, zda nízká dávka Asacol® (27 mg/kg – 71 mg/kg) a vysoká dávka Asacol® (53 mg/kg – 118 mg/kg) jsou bezpečné a účinné, když se dávkují opožděně o 400 mg. - tablety s uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 26 týdnů dětem a dospívajícím k udržení remise ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 00 17 43
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 04 14 51
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 70 03 09
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 103001
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117963
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127412
        • Research Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace, 603950
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 5 až 17 let, včetně, v době první dávky studovaného léku;
  • mít zdokumentovanou anamnézu UC, která byla úspěšně udržována v kompletní remisi po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie
  • mají základní skóre PUCAI < 10
  • mít tělesnou hmotnost nejméně 17 kg a nejvýše 90 kg
  • mít v anamnéze alespoň 1 aktivní epizodu nebo relaps za posledních 12 měsíců
  • užívali stabilní udržovací dávku perorálního mesalaminu (nebo ekvivalentní perorální dávku 5-ASA) po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie. Stabilní je definována jako stejná dávka za poslední měsíc.
  • udržel kompletní remisi, jak je definováno, během 30denní zaváděcí fáze. Poznámka:Platí POUZE pro ty pacienty, kteří dokončí 6týdenní léčbu v kompletní remisi ze studie 2007017 a okamžitě přejdou do 30denní zaváděcí fáze
  • jsou pacientky, které jsou před menarchou nebo mají negativní těhotenský test z moči a pokud jsou sexuálně aktivní, používají přijatelnou antikoncepci (např. abstinenci; perorální, intramuskulární nebo implantovanou hormonální antikoncepci [alespoň 3 měsíce před zařazením do studie]

Kritéria vyloučení:

  • máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na salicyláty, aminosalicyláty nebo jakoukoli složku tablety Asacol
  • mít významné souběžné onemocnění nebo jiný stav(y), včetně mimo jiné rakoviny nebo významného organického nebo psychiatrického onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují(i) podání studie lék a/nebo jakékoli studijní postupy
  • máte v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli onemocnění způsobujícího malabsorpci nebo vliv na gastrointestinální motilitu nebo v anamnéze rozsáhlé resekce tenkého střeva (větší než polovina délky tenkého střeva) způsobující syndrom krátkého střeva
  • jakýkoli „stav“ způsobující „malabsorpci“ nebo účinek na gastrointestinální „motilitu“
  • máte současné onemocnění ledvin nebo screeningové hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo kreatininu, které jsou > 1,5násobek horní hranice příslušné věkové normy
  • máte zdokumentovanou anamnézu nebo současné onemocnění jater nebo jaterní testy (alanintransamináza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], celkový bilirubin), které jsou > 2násobkem horní hranice normálu
  • mít v anamnéze pankreatitidu
  • podstoupili léčbu jakýmkoli perorálním, intravenózním, intramuskulárním nebo rektálním podáním kortikosteroidů (včetně budesonidu) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupili léčbu jakoukoli rektální mesalaminovou terapií během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupil(a) léčbu imunomodulační terapií, včetně mimo jiné: rosiglitazonu, 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu, cyklosporinu nebo methotrexátu během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupili léčbu biologickou terapií, včetně mimo jiné: infliximab, adalimumab, certolizumab nebo jinou biologickou léčbu ulcerózní kolitidy během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupili léčbu antibiotiky (jinými než lokálními antibiotiky) včetně metronidazolu během 7 dnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupili léčbu aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky NSAID) během 7 dnů před screeningovou návštěvou
  • podstoupili léčbu jakýmikoli léky proti průjmu a/nebo antispasmodiky do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • mít pozitivní vyšetření stolice na Clostridium difficile (C. difficile), bakteriální patogeny nebo vajíčka a parazity. Poznámka: Vzhledem k tomu, že normální střevní flóra se může lišit podle geografické polohy, je třeba před vyloučením pacienta se vzorkem stolice, který je pozitivní na C. difficile, bakteriální patogeny nebo vajíčka a parazity, konzultovat lékařský monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka
2,0 - 4,8 g/den Asacol v závislosti na tělesné hmotnosti
Lék: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg AM & 2 Asacol 400 mg PM; 33-
Ostatní jména:
  • mesalamin; kyselina 5-aminosalicylová; 5-ASA; mesalazin
Lék: Asacol 400 mg
17-
Ostatní jména:
  • mesalamin; kyselina 5-aminosalicylová; 5-ASA; mesalazin
Experimentální: Nízká dávka
1,2 - 2,4 g/den Asacol v závislosti na tělesné hmotnosti
Lék: Asacol 400 mg
17-33 kg = 3 Asacol 400 mg AM & 2 Asacol 400 mg PM; 33-
Ostatní jména:
  • mesalamin; kyselina 5-aminosalicylová; 5-ASA; mesalazin
Lék: Asacol 400 mg
17-
Ostatní jména:
  • mesalamin; kyselina 5-aminosalicylová; 5-ASA; mesalazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby PUCAI (Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy), mITT/Modified Intent to Treat Population
Časové okno: 26. týden
Skóre PUCAI (0–85, součet skóre pro každého): bolest břicha (0/5/10 – žádná bolest/ignorována/neignorována), krvácení z konečníku (0/10/20/30 – žádné, malé množství <50 % stolic, malé množství většina stolic, velké množství >50%), konzistence stolice (0/5/10 - formovaná, částečně formovaná, zcela formovaná), # stolic/24hod. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), noční střevo/jakýkoli průjem způsobující probuzení (0/10 - ne/ano), úroveň aktivity (0/5/10 - bez omezení/occ omezení, přísná omezení). Remise <10, mírná 10-34, střední 35-64, těžká 65-85. Remise definovaná jako úspěch léčby.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby PUCAI Amended Endpoint (5bodová škála bolesti břicha), mITT
Časové okno: 26. týden
Skóre PUCAI (0–85, součet skóre pro každé) bolest břicha (0/2,5/5/7,5/10 - žádná bolest/velmi mírná/mírná/střední/závažná), krvácení z konečníku (0/10/20/30 - žádné, malé množství <50 % stolice, malé množství většina stolic, velké množství >50 %), konzistence stolice ( 0/5/10 - vytvořené, částečně vytvořené, zcela vytvořené), # stolice/24 hod. (0/5/10/15 - 0-2/3-5/6-8/>8), noční střevo/jakýkoli průjem způsobující probuzení (0/10 - ne/ano), úroveň aktivity (0/5/10 - bez omezení/occ omezení, přísná omezení). Remise <10, mírná 10-34, střední 35-64, těžká 65-85. Remise je úspěch léčby.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení