Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr), cetuximabu, v kombinaci s gemcitabinem/karboplatinou u pacientů s rakovinou plic stadia IV

24. května 2023 aktualizováno: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Fáze Ib, IIa Studie protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr), cetuximabu, v kombinaci s gemcitabinem/karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV bez chemoterapie

Cílem je zhodnotit profil toxicity, míru odpovědi a dobu do progrese cetuximabu podávaného v kombinaci buď s karboplatinou + gemcitabinem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní expresí EGFr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil cetuximabu při použití v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s EGFr pozitivním, chemoterapií dosud neléčeným, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV.

Studie také určí míru odpovědi u pacientů s EGFr pozitivní chemoterapií dosud neléčeného, ​​nemalobuněčného plicního karcinomu stadia IV (NSCLC), kteří byli léčeni cetuximabem v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou, a také určí dobu do progrese u pacientů s EGFr pozitivní chemoterapií dosud neléčené NSCLC stadia IV léčené cetuximabem v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu histologicky/cytologicky potvrzeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Mít jednorozměrně měřitelné a/nebo hodnotitelné pokročilé NSCLC.
  • Mít stadium IV nebo recidivující onemocnění po radiační terapii.
  • Při vstupu do studie mít výkonnostní stav ECOG 0-1 nebo Karnofského výkonnostní stav 80-100.
  • Poskytli podepsaný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Mít ANC větší nebo rovné 1 500/mm3, krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3, WBC větší nebo rovné 3 000 mm3 a hemoglobin větší nebo rovný 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin je menší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu, Alk Phos, AST a ALT menší nebo roven 2,5 násobku horní hranice normálu.
  • Mít sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo vypočítanou clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 cc/min.
  • Být bez onemocnění dříve léčeného maligního onemocnění po dobu delší než tři roky. Pacienti s anamnézou nebo předchozím bazaliomem kůže nebo preinvazivním karcinomem děložního čípku nebudou vyloučeni.
  • Souhlaste s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
  • Musí mít pozitivní expresi EGFr (nádorová tkáň) imunohistochemickým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste předchozí léčbu myší monoklonální protilátkou nebo cetuximabem.
  • Mít onemocnění, které lze léčit chirurgicky.
  • Podstoupili předchozí chemoterapii.
  • Podstoupili radiační terapii během 3 týdnů před první infuzí cetuximabu.
  • Podle úsudku PI mají v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, závažné arytmie nebo významné abnormality vedení.
  • Máte nekontrolovanou záchvatovou poruchu, aktivní neurologické onemocnění nebo neuropatii 2. nebo vyššího stupně.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Do 1 měsíce od vstupu do studie jste obdrželi jakoukoli zkoumanou látku(y).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cetuximab v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem
Zařazeno bude přibližně 30 pacientů s pokročilým NSCLC. Pacienti budou dostávat 3týdenní cykly cetuximabu v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem.
Lék: Cetuximab v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem
Nasycovací dávka cetuximabu (400 mg/m2 IV po dobu 120 minut) bude podána 1 týden před chemoterapií. Poté bude cetuximab podáván jednou týdně v udržovacích dávkách 250 mg/m2 (po dobu 60 minut). První den každého nového terapeutického cyklu bude karboplatina podána infuzí s gemcitabinem (1. a 8. den). Pacienti budou hodnoceni na nádorovou odpověď po každých dvou cyklech terapie. Při absenci progresivního onemocnění mohou pacienti pokračovat v další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte nádorovou odpověď na cetuximab v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s EGFr pozitivním, chemoterapií dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.
Časové okno: 3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru odezvy a dobu do progrese onemocnění
Časové okno: 3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X010524006
  • UAB 9909 (Jiný identifikátor: UAB Department study number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení