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Untersuchung des Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFr)-Antikörpers Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV

24. Mai 2023 aktualisiert von: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Phase Ib, IIa-Studie zum anti-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFr)-Antikörper Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patienten mit Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Das Ziel besteht darin, das Toxizitätsprofil, die Ansprechrate und die Zeit bis zur Progression von Cetuximab zu bewerten, das in Kombination mit entweder Carboplatin + Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit positiver EGFr-Expression verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Cetuximab bei Anwendung in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit EGFr-positivem, Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

Darüber hinaus wird die Studie die Ansprechrate bei Patienten mit EGFr-positivem Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV bestimmen, die mit Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin behandelt werden, sowie die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit EGFr bestimmen positiver Chemotherapie-naiver NSCLC im Stadium IV, behandelt mit Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose eines histologisch/zytologisch bestätigten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).
  • Sie haben ein eindimensional messbares und/oder auswertbares fortgeschrittenes NSCLC.
  • Sie haben Stadium IV oder eine wiederkehrende Erkrankung nach einer Strahlentherapie.
  • Bei Studieneintritt einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 oder einen Karnofsky-Leistungsstatus von 80-100 haben.
  • Sie haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie haben einen ANC-Wert von mindestens 1.500/mm3, einen Blutplättchenwert von mindestens 100.000/mm3, einen Leukozytenwert von mindestens 3.000 mm3 und einen Hämoglobinwert von mindestens 9 g/dl.
  • Das Gesamtbilirubin muss kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sein, Alk Phos, AST und ALT müssen kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sein.
  • Sie haben einen Serumkreatininspiegel von höchstens 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatininclearance von höchstens 60 cm³/Minute.
  • Seit mehr als drei Jahren frei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung sein. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem früheren Basalzellkarzinom der Haut oder einem präinvasiven Karzinom des Gebärmutterhalses werden nicht ausgeschlossen.
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential vorhanden ist.
  • Muss im immunhistochemischen Test eine positive EGFr-Expression (Tumorgewebe) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor eine Therapie mit murinen monoklonalen Antikörpern oder Cetuximab erhalten.
  • Sie haben eine Krankheit, die einer kurativen Operation zugänglich ist.
  • Vorherige Chemotherapie erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Infusion von Cetuximab eine Strahlentherapie erhalten.
  • Nach Einschätzung des PI in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, schwerwiegende Arrhythmien oder erhebliche Erregungsleitungsstörungen aufgetreten sein.
  • Sie haben eine unkontrollierte Anfallserkrankung, eine aktive neurologische Erkrankung oder eine Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach Studieneintritt ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin
Ungefähr 30 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden aufgenommen. Die Patienten erhalten 3-wöchige Zyklen Cetuximab in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin.
Arzneimittel: Cetuximab in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin
Eine Initialdosis Cetuximab (400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten) wird 1 Woche vor der Chemotherapie verabreicht. Danach wird Cetuximab wöchentlich in einer Erhaltungsdosis von 250 mg/m2 (über 60 Minuten) infundiert. Am ersten Tag jedes neuen Therapiezyklus wird Carboplatin mit Gemcitabin infundiert (Tage 1 und 8). Die Patienten werden alle zwei Therapiezyklen auf eine Tumorreaktion untersucht. Wenn die Erkrankung nicht fortschreitet, können die Patienten weiterhin eine zusätzliche Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tumorreaktion von Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit EGFr-positivem, Chemotherapie-naivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV.
Zeitfenster: 3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X010524006
  • UAB 9909 (Andere Kennung: UAB Department study number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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