Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr), cetuximabu, v kombinaci s gemcitabinem/karboplatinou u pacientů s rakovinou plic stadia IV

24. května 2023 aktualizováno: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Fáze Ib, IIa Studie protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr), cetuximabu, v kombinaci s gemcitabinem/karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV bez chemoterapie

Cílem je zhodnotit profil toxicity, míru odpovědi a dobu do progrese cetuximabu podávaného v kombinaci buď s karboplatinou + gemcitabinem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní expresí EGFr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil cetuximabu při použití v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s EGFr pozitivním, chemoterapií dosud neléčeným, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV.

Studie také určí míru odpovědi u pacientů s EGFr pozitivní chemoterapií dosud neléčeného, ​​nemalobuněčného plicního karcinomu stadia IV (NSCLC), kteří byli léčeni cetuximabem v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou, a také určí dobu do progrese u pacientů s EGFr pozitivní chemoterapií dosud neléčené NSCLC stadia IV léčené cetuximabem v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu histologicky/cytologicky potvrzeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Mít jednorozměrně měřitelné a/nebo hodnotitelné pokročilé NSCLC.
  • Mít stadium IV nebo recidivující onemocnění po radiační terapii.
  • Při vstupu do studie mít výkonnostní stav ECOG 0-1 nebo Karnofského výkonnostní stav 80-100.
  • Poskytli podepsaný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Mít ANC větší nebo rovné 1 500/mm3, krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3, WBC větší nebo rovné 3 000 mm3 a hemoglobin větší nebo rovný 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin je menší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu, Alk Phos, AST a ALT menší nebo roven 2,5 násobku horní hranice normálu.
  • Mít sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo vypočítanou clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 cc/min.
  • Být bez onemocnění dříve léčeného maligního onemocnění po dobu delší než tři roky. Pacienti s anamnézou nebo předchozím bazaliomem kůže nebo preinvazivním karcinomem děložního čípku nebudou vyloučeni.
  • Souhlaste s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
  • Musí mít pozitivní expresi EGFr (nádorová tkáň) imunohistochemickým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste předchozí léčbu myší monoklonální protilátkou nebo cetuximabem.
  • Mít onemocnění, které lze léčit chirurgicky.
  • Podstoupili předchozí chemoterapii.
  • Podstoupili radiační terapii během 3 týdnů před první infuzí cetuximabu.
  • Podle úsudku PI mají v anamnéze klinicky významné srdeční onemocnění, závažné arytmie nebo významné abnormality vedení.
  • Máte nekontrolovanou záchvatovou poruchu, aktivní neurologické onemocnění nebo neuropatii 2. nebo vyššího stupně.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Do 1 měsíce od vstupu do studie jste obdrželi jakoukoli zkoumanou látku(y).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem
Zařazeno bude přibližně 30 pacientů s pokročilým NSCLC. Pacienti budou dostávat 3týdenní cykly cetuximabu v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem.
Lék: Cetuximab v kombinaci s karboplatinou/gemcitabinem
Nasycovací dávka cetuximabu (400 mg/m2 IV po dobu 120 minut) bude podána 1 týden před chemoterapií. Poté bude cetuximab podáván jednou týdně v udržovacích dávkách 250 mg/m2 (po dobu 60 minut). První den každého nového terapeutického cyklu bude karboplatina podána infuzí s gemcitabinem (1. a 8. den). Pacienti budou hodnoceni na nádorovou odpověď po každých dvou cyklech terapie. Při absenci progresivního onemocnění mohou pacienti pokračovat v další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte nádorovou odpověď na cetuximab v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s EGFr pozitivním, chemoterapií dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.
Časové okno: 3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru odezvy a dobu do progrese onemocnění
Časové okno: 3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
3týdenní cykly s hodnocením po každých 2 cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X010524006
  • UAB 9909 (Jiný identifikátor: UAB Department study number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit