Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorovaná funkční elektrická stimulace (FES) Ergometrie paže a ramene u jedinců s poraněním míchy

12. prosince 2022 aktualizováno: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pokročilé regenerační terapie při poranění míchy. CÍL 1: Vzorovaná FES ergometrie paže a ramene u jedinců s poraněním míchy

Zjistit, zda funkční elektrická stimulace (FES) podporuje neurologické a fyzické zotavení u pacientů s poraněním míchy (SCI).

Výzkumníci budou zkoumat rozsah funkčního zotavení u pacientů s poraněním míchy, kteří dostávají funkční elektrickou stimulaci v horních končetinách, ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají FES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, in-subject kontrolovaná studie (typ A-B) bude provedena u pacientů s SCI, kteří dostávají protokol asistovaného cvičení horních končetin bez FES ve srovnání s pacienty, kteří dostávají ergometrii horních končetin v kombinaci s FES. Neurologické a funkční výsledky budou získány na začátku (čas 0), po 1. 4 měsících intervence (4 měsíce), po 1 měsíci vymývání (5 měsíců), po 2. 4 měsících intervence (9 měsíců) a 3 měsíce po dokončení poslední zásah (12 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena, věk 18-55, všechny etnické skupiny
  • Poranění míchy, traumatické a netraumatické
  • C1-C6 neurologická úroveň
  • ASIE třída A-B
  • Chronické poranění > 12 měsíců a < 20 let od úrazu
  • Žádná elektrická stimulace horních končetin v předchozích 4 týdnech
  • Subjekty jsou zdravotně stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
  • Základní fyzická aktivita je udržována stabilní
  • Dávka léků proti bolesti a spasticity je udržována na stabilní úrovni
  • Subjekty jsou ze zákona schopny činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené poškození dolního motorického neuronu/periferního nervu na úrovních C1-C6
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Přítomnost rakoviny
  • Historie záchvatů
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Žádná FES Cycling
Přístroj: Cvičení horních končetin mimo FES
Při absolvování cvičební intervence bez FES dostanou subjekty specifický, individualizovaný cvičební režim, sestávající z posilování, protahování, dlahování a jakýchkoli dalších terapeutických intervencí, které nevyužívají elektrickou stimulaci. Po dobu 1 měsíce omývání zůstanou subjekty po celou dobu léčby sedět na svém primárním invalidním vozíku. Účastníci budou cvičit 60 minut/sezení třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: FES Cyklistika
Přístroj: RT300-SLSA od společnosti Restorative Therapies, Inc.
Podstoupí 4 měsíce asistované ergometrie horních končetin FES, po které následuje 1 měsíc mimo období a poté 4 měsíce specifického, individualizovaného cvičebního režimu bez FES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: Základní linie
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
Základní linie
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: 4 měsíce
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
4 měsíce
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: 9 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
9 měsíců
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
12 měsíců
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Toto je rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Modifikovaná Ashworthova škála hodnotí svalovou odolnost vůči pasivnímu pohybu. Hodnotitel pohybuje kloubem v dostupném rozsahu pohybu a přiděluje skóre od 0 do 4, kde 0 je žádný tón a 4 je pevná končetina (ordinální stupnice, [44]). Subjekty jsou testovány v sedě, nejlépe na invalidním vozíku . Horní končetinu subjektů stabilizuje vyšetřující nad a pod testovaným kloubem. Poté se kloub rychle posune přes předem stanovený maximální rozsah pohybu subjektů
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Schopnosti testu horních končetin (CUE).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Toto je rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Test CUE je rozhovor o 32 položkách. Je určen k sebehodnocení výkonnosti horních končetin na 7bodové škále (nominální škála, [45]). Subjekty jsou dotazovány vsedě na invalidním vozíku. Subjektům bude přečten stručný popis testu a poté budou položeny otázky, jedna po druhé. Subjekty budou dávat slovní odpovědi na 7bodové Likertově škále. celkové možné skóre je 0-225, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHF).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Test JTHF je 7-položkový test určený k objektivnímu posouzení různých funkcí ruky a rychlosti výkonu (ordinální stupnice, [46]). Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku, před stolem. Testované položky budou rozloženy na stůl a test bude proveden podle standardizovaných pokynů. JTHF vyžaduje, aby subjekty sahaly, zvedly a v některých případech manipulovaly s malými předměty. nejmenší čas v sekundách znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Test krabic a bloků (BB).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. BB hodnotí hrubou funkci ruky. Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku, před stolem. Testované položky budou rozloženy na stůl a test bude proveden podle standardizovaných pokynů. BB vyžaduje, aby subjekty sahaly, zvedly a přemístily jeden palec kostek přes přepážku uvnitř dřevěné krabice. Měří se doba (v sekundách), po kterou je objekt schopen se pohybovat. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v měřeném testu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akční výzkumné paže (ARA).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Test ARA observačním způsobem hodnotí funkci horních končetin. Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku, před stolem. Testované položky budou rozloženy na stůl a test bude proveden podle standardizovaných pokynů. ARA vyžaduje, aby subjekty manipulovaly s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. Rozsah skóre je od 0 do 57, vyšší číslo znamená celkově lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku. Požadovaný kloub se izoluje a pohybuje se v maximálním dostupném rozsahu pohybu. Jakmile je dosaženo koncového rozsahu, změří se výchylka kloubu pomocí goniometru. Toto opatření má zjistit, zda máte nějaký aktivní rozsah pohybu. 1 je ano pro aktivní rozsah pohybu a 0 je žádný rozsah pohybu. Mít aktivní rozsah pohybu je lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Numerical Rating Scale (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Subjekty udávají, jakou bolest mají, výběrem čísla od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00014481
  • w81xwh-08-2-0192
  • W81XWH-09-2-0186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení