Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorovaná funkční elektrická stimulace (FES) Ergometrie paže a ramene u jedinců s poraněním míchy

12. prosince 2022 aktualizováno: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pokročilé regenerační terapie při poranění míchy. CÍL 1: Vzorovaná FES ergometrie paže a ramene u jedinců s poraněním míchy

Zjistit, zda funkční elektrická stimulace (FES) podporuje neurologické a fyzické zotavení u pacientů s poraněním míchy (SCI).

Výzkumníci budou zkoumat rozsah funkčního zotavení u pacientů s poraněním míchy, kteří dostávají funkční elektrickou stimulaci v horních končetinách, ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají FES.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, in-subject kontrolovaná studie (typ A-B) bude provedena u pacientů s SCI, kteří dostávají protokol asistovaného cvičení horních končetin bez FES ve srovnání s pacienty, kteří dostávají ergometrii horních končetin v kombinaci s FES. Neurologické a funkční výsledky budou získány na začátku (čas 0), po 1. 4 měsících intervence (4 měsíce), po 1 měsíci vymývání (5 měsíců), po 2. 4 měsících intervence (9 měsíců) a 3 měsíce po dokončení poslední zásah (12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena, věk 18-55, všechny etnické skupiny
  • Poranění míchy, traumatické a netraumatické
  • C1-C6 neurologická úroveň
  • ASIE třída A-B
  • Chronické poranění > 12 měsíců a < 20 let od úrazu
  • Žádná elektrická stimulace horních končetin v předchozích 4 týdnech
  • Subjekty jsou zdravotně stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
  • Základní fyzická aktivita je udržována stabilní
  • Dávka léků proti bolesti a spasticity je udržována na stabilní úrovni
  • Subjekty jsou ze zákona schopny činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené poškození dolního motorického neuronu/periferního nervu na úrovních C1-C6
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Přítomnost rakoviny
  • Historie záchvatů
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Žádná FES Cycling
Přístroj: Cvičení horních končetin mimo FES
Při absolvování cvičební intervence bez FES dostanou subjekty specifický, individualizovaný cvičební režim, sestávající z posilování, protahování, dlahování a jakýchkoli dalších terapeutických intervencí, které nevyužívají elektrickou stimulaci. Po dobu 1 měsíce omývání zůstanou subjekty po celou dobu léčby sedět na svém primárním invalidním vozíku. Účastníci budou cvičit 60 minut/sezení třikrát týdně po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: FES Cyklistika
Přístroj: RT300-SLSA od společnosti Restorative Therapies, Inc.
Podstoupí 4 měsíce asistované ergometrie horních končetin FES, po které následuje 1 měsíc mimo období a poté 4 měsíce specifického, individualizovaného cvičebního režimu bez FES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: Základní linie
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
Základní linie
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: 4 měsíce
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
4 měsíce
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: 9 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
9 měsíců
Závažnost gleno-humerální subluxace
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné k posouzení subluxace ramene. Prostor mezi glenoidem a hlavicí humeru lze zobrazit na prostém rentgenovém snímku a změřit jej v centimetrech podle stupně závažnosti. Tento test se provádí oboustranně
12 měsíců
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Toto je rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Modifikovaná Ashworthova škála hodnotí svalovou odolnost vůči pasivnímu pohybu. Hodnotitel pohybuje kloubem v dostupném rozsahu pohybu a přiděluje skóre od 0 do 4, kde 0 je žádný tón a 4 je pevná končetina (ordinální stupnice, [44]). Subjekty jsou testovány v sedě, nejlépe na invalidním vozíku . Horní končetinu subjektů stabilizuje vyšetřující nad a pod testovaným kloubem. Poté se kloub rychle posune přes předem stanovený maximální rozsah pohybu subjektů
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Schopnosti testu horních končetin (CUE).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Toto je rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Test CUE je rozhovor o 32 položkách. Je určen k sebehodnocení výkonnosti horních končetin na 7bodové škále (nominální škála, [45]). Subjekty jsou dotazovány vsedě na invalidním vozíku. Subjektům bude přečten stručný popis testu a poté budou položeny otázky, jedna po druhé. Subjekty budou dávat slovní odpovědi na 7bodové Likertově škále. celkové možné skóre je 0-225, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHF).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Test JTHF je 7-položkový test určený k objektivnímu posouzení různých funkcí ruky a rychlosti výkonu (ordinální stupnice, [46]). Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku, před stolem. Testované položky budou rozloženy na stůl a test bude proveden podle standardizovaných pokynů. JTHF vyžaduje, aby subjekty sahaly, zvedly a v některých případech manipulovaly s malými předměty. nejmenší čas v sekundách znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Test krabic a bloků (BB).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. BB hodnotí hrubou funkci ruky. Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku, před stolem. Testované položky budou rozloženy na stůl a test bude proveden podle standardizovaných pokynů. BB vyžaduje, aby subjekty sahaly, zvedly a přemístily jeden palec kostek přes přepážku uvnitř dřevěné krabice. Měří se doba (v sekundách), po kterou je objekt schopen se pohybovat. Vyšší skóre znamená lepší výsledek v měřeném testu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akční výzkumné paže (ARA).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Test ARA observačním způsobem hodnotí funkci horních končetin. Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku, před stolem. Testované položky budou rozloženy na stůl a test bude proveden podle standardizovaných pokynů. ARA vyžaduje, aby subjekty manipulovaly s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem. Rozsah skóre je od 0 do 57, vyšší číslo znamená celkově lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Subjekty jsou testovány vsedě, nejlépe na invalidním vozíku. Požadovaný kloub se izoluje a pohybuje se v maximálním dostupném rozsahu pohybu. Jakmile je dosaženo koncového rozsahu, změří se výchylka kloubu pomocí goniometru. Toto opatření má zjistit, zda máte nějaký aktivní rozsah pohybu. 1 je ano pro aktivní rozsah pohybu a 0 je žádný rozsah pohybu. Mít aktivní rozsah pohybu je lepší výsledek
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Numerical Rating Scale (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jedná se o rutinní vyšetření prováděné u lidí s poraněním míchy. Subjekty udávají, jakou bolest mají, výběrem čísla od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
Výchozí stav, 4 měsíce, 5 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00014481
  • w81xwh-08-2-0192
  • W81XWH-09-2-0186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit