Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønstret funktionel elektrisk stimulering (FES) Ergometri af arm og skulder hos personer med rygmarvsskade

12. december 2022 opdateret af: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Avancerede genopretningsterapier ved rygmarvsskade. AIM1: Mønstret FES-ergometri af arm og skulder hos personer med rygmarvsskade

At bestemme, om funktionel elektrisk stimulation (FES) fremmer neurologisk og fysisk restitution hos patienter med rygmarvsskade (SCI).

Forskerne vil undersøge omfanget af funktionel restitution hos patienter med rygmarvsskade, som får funktionel elektrisk stimulation i overekstremiteterne sammenlignet med patienter, der ikke får FES.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, kontrolleret (A-B-type) forsøg vil blive udført hos patienter med SCI, der modtager en ikke-FES-assisteret træningsprotokol for øvre ekstremiteter sammenlignet med patienter, der får overekstremitetsergometri i kombination med FES. Neurologiske og funktionelle resultatmål vil blive opnået ved baseline (tid 0), efter 1. 4 måneders intervention (4 måneder), efter 1 måneds udvaskning (5 måneder), efter 2. 4 måneders intervention (9 måneder) og 3 måneder efter afslutning sidste indgreb (12 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Kvinde, alder 18-55, alle etniske grupper
  • Rygmarvsskade, traumatisk og ikke-traumatisk
  • C1-C6 neurologisk niveau
  • ASIA klasse A-B
  • Kronisk skade > 12 måneder og < 20 år fra skaden
  • Ingen overekstremitet elektrisk stimulation i de foregående 4 uger
  • Forsøgspersoner er medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
  • Baseline fysisk aktivitet holdes stabil
  • Smerte- og antispasticitetsmedicins dosis holdes stabil
  • Forsøgspersoner er juridisk i stand til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret nedre motorneuron/perifer nerveskade i C1-C6 niveauerne
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Tilstedeværelse af kræft
  • Historie om anfald
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Ingen FES-cykling
Enhed: Øvre ekstremitetstræning uden FES
Mens de gennemgår non-FES træningsinterventionen, vil forsøgspersonerne modtage et specifikt, individualiseret træningsregime, bestående af styrkelse, strækning, skinne og andre terapeutiske interventioner, der ikke bruger elektrisk stimulation. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned vil forsøgspersonerne blive siddende i deres primære kørestol under hele behandlingen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter/session, tre gange om ugen i 4 måneder.
Aktiv komparator: FES Cykling
Enhed: RT300-SLSA, fra Restorative Therapies, Inc.
De vil gennemgå 4 måneders FES-assisteret overekstremitetsergometri efterfulgt af 1 måneds udløbsperiode, end af 4 måneder med et specifikt, individualiseret, ikke-FES-assisteret træningsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: Baseline
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoiden og hovedet af humerus kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at graduere sværhedsgraden. Denne test udføres bilateralt
Baseline
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: 4 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoid og humerus hoved kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at gradere sværhedsgrad. Denne test udføres bilateralt
4 måneder
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoiden og hovedet af humerus kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at graduere sværhedsgraden. Denne test udføres bilateralt
9 måneder
Sværhedsgraden af ​​Gleno-humeral subluksation
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for at vurdere skuldersubluksation. Mellemrummet mellem glenoid og humerus hoved kan visualiseres på almindelige røntgenbilleder og måles i centimeter for at gradere sværhedsgrad. Denne test udføres bilateralt
12 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. Den modificerede Ashworth-skala vurderer muskelmodstand mod passiv bevægelse. Evaluatoren bevæger leddet gennem det tilgængelige bevægelsesområde og tildeler en score fra 0-4, hvor 0 er ingen tone, og 4 er fast lem (ordinal skala, [44]). Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, fortrinsvis i deres kørestole . Forsøgspersonernes overekstremitet stabiliseres af eksaminator over og under leddet, der skal testes. Herefter bevæges leddet hurtigt gennem de tidligere bestemte emners maksimale bevægeudslag
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Evnen af ​​den øvre ekstremitet (CUE)-test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse, der udføres for personer med rygmarvsskade. CUE-testen er et interview med 32 punkter. Den er designet til selv at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter på en 7-punkts skala (nominel skala, [45]). Forsøgspersoner udspørges, mens de sidder i deres kørestol. En kort beskrivelse af testen vil blive læst op for forsøgspersonerne og derefter stillet spørgsmål, et ad gangen. Forsøgspersoner vil give verbale svar på en 7-punkts likert-skala. samlet score muligt er 0-225, højere score bedre resultat
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse, der udføres for personer med rygmarvsskade. JTHF-testen er en 7-emne test designet til objektivt at vurdere forskellige håndfunktioner og ydeevne (ordinal skala, [46]). Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst fra deres kørestole, foran et bord. Testemner vil blive lagt ud på bordet og testen udført i henhold til de standardiserede instruktioner. JTHF kræver, at forsøgspersoner rækker ud efter, løfter og i nogle tilfælde manipulerer små genstande. mindste tid i sekunder betyder et bedre resultat
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Box and Blocks (BB) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. BB vurderer brutto håndfunktion. Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst fra deres kørestole, foran et bord. Testemner vil blive lagt ud på bordet og testen udført i henhold til de standardiserede instruktioner. BB'en kræver, at emnerne rækker ud efter, løfter og flytter en tomme terninger hen over en skillevæg inde i en trækasse. Mængden af ​​tid (sekunder) motivet er i stand til at bevæge sig rundt, måles. Højere score betyder bedre resultat ved tidsbestemt test.
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm (ARA) test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse, der udføres for personer med rygmarvsskade. ARA-testen vurderer observationelt overekstremitetsfunktionen. Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst fra deres kørestole, foran et bord. Testemner vil blive lagt ud på bordet og testen udført i henhold til de standardiserede instruktioner. ARA kræver, at forsøgspersoner håndterer genstande af forskellig størrelse, vægt og form. Scoreintervallet er fra 0-57, højere tallet betyder bedre resultat generelt
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. Forsøgspersonerne testes i siddende stilling, helst i deres kørestole. Det ønskede led isoleres og bevæges gennem det maksimalt tilgængelige bevægelsesområde. Når endeområdet er nået, måles fælles udsving med et goniometer. Denne foranstaltning er for at se, om du har et aktivt bevægelsesområde. 1 er ja til aktivt bevægelsesområde, og 0 er ingen bevægelsesområde. At have et aktivt bevægelsesområde er et bedre resultat
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Dette er en rutineundersøgelse udført for personer med rygmarvsskade. Forsøgspersoner rapporterer, hvor meget smerte de har ved at vælge et tal fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00014481
  • w81xwh-08-2-0192
  • W81XWH-09-2-0186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger