Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky onkologické terapie u seniorů: Trajektorie funkčního poklesu a koreláty změn

28. listopadu 2011 aktualizováno: Kim Dittus, University of Vermont
Navrhovaný projekt bude dokumentovat stupeň poklesu funkce, posuzovat vztah mezi funkcí a symptomy souvisejícími s rakovinou a hodnotit vztahy mezi funkcí a kvalitou života. Účastníci jsou hodnoceni před terapií, po terapii a znovu 3 měsíce po terapii, aby se zhodnotila funkční změna. Získané znalosti nám pomohou naplánovat intervence v době léčby rakoviny, které pomohou starším lidem zachovat nebo zlepšit funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie se zabývá funkčními změnami u starších pacientů s rakovinou. K účasti bude požádáno přibližně 52 pacientů s rakovinou ve věku 65 a více let. Pacienti s rakovinou, kteří byli požádáni o účast, budou dostávat léčbu rakoviny se záměrem poskytnout lék. Funkční změna bude hodnocena od okamžiku diagnózy, přes terapii až po časný časový rámec po terapii. Jako rámec pro výběr proměnných k měření se používá komplexní model vysvětlující důvody pro změnu funkce. Mezi komponenty funkce, které budou měřeny, patří 6minutový test chůze, svalová síla dolních končetin, baterie krátké fyzické výkonnosti hodnotící funkci nohou a test, který simuluje typické domácí aktivity. Průzkumy budou sloužit k vlastnímu hodnocení subjektů jejich činnosti a funkce. Budou měřeny čtyři nejčastější vedlejší účinky související s rakovinou a budou zahrnovat únavu, poruchy spánku, dušnost a bolest. Některé markery v krvi mohou být abnormální a souviset s poklesem funkce. Budou také měřeny. Budou stanoveny rozdíly ve funkci v průběhu času a budou hodnoceny vztahy mezi funkcí, vedlejšími účinky souvisejícími s rakovinou a kvalitou života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont/Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 65 let nebo starší s diagnózou zhoubného nádoru a podstupující chemoterapii nebo androgenní deprivační terapii jako součást své onkologické terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo starší
  • Diagnóza malignity vyžadující chemoterapii jako součást záměru vyléčit onkologickou léčbu nebo diagnóza rakoviny prostaty vyžadující 6 měsíců nebo méně androgenní deprivační terapii jako součást onkologické léčby.
  • Plánovaný onkologický režim po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 9 měsíců bez chirurgického zákroku. To bude zahrnovat většinu solidních nádorů a lymfomů.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba malignity jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Jedinci s akutní a chronickou leukémií a jedinci, kteří dostávají antiestrogenovou terapii pouze jako primární onkologickou léčbu.
  • Demence, psychotický stav nebo jiné poškození centrálního nervového systému omezující compliance
  • Zdravotní stav, který omezuje schopnost ujít alespoň 4 metry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jednotlivci ve věku 65 let nebo starší
Jednotlivci ve věku 65 let nebo starší, kteří jsou léčeni chemoterapií rakoviny nebo krátkodobou androgenní deprivační terapií pro osoby ve věku 65 let nebo starší s rakovinou prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte změnu fyzické funkce u starších pacientů s rakovinou po onkologické léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
Identifikujte vztah mezi symptomy souvisejícími s rakovinou a fyzickými funkcemi během onkologické léčby
Časové okno: na konci terapie
na konci terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měřit změny v kvalitě života během a po onkologické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
Zhodnotit vztah mezi funkčním stavem a kvalitou života u starších pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni onkologicky
Časové okno: Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dittus Kim, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oncology therapy in elderly

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení