Výsledky onkologické terapie u seniorů: Trajektorie funkčního poklesu a koreláty změn
28. listopadu 2011 aktualizováno: Kim Dittus, University of Vermont
Navrhovaný projekt bude dokumentovat stupeň poklesu funkce, posuzovat vztah mezi funkcí a symptomy souvisejícími s rakovinou a hodnotit vztahy mezi funkcí a kvalitou života.
Účastníci jsou hodnoceni před terapií, po terapii a znovu 3 měsíce po terapii, aby se zhodnotila funkční změna.
Získané znalosti nám pomohou naplánovat intervence v době léčby rakoviny, které pomohou starším lidem zachovat nebo zlepšit funkci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se zabývá funkčními změnami u starších pacientů s rakovinou.
K účasti bude požádáno přibližně 52 pacientů s rakovinou ve věku 65 a více let.
Pacienti s rakovinou, kteří byli požádáni o účast, budou dostávat léčbu rakoviny se záměrem poskytnout lék.
Funkční změna bude hodnocena od okamžiku diagnózy, přes terapii až po časný časový rámec po terapii.
Jako rámec pro výběr proměnných k měření se používá komplexní model vysvětlující důvody pro změnu funkce.
Mezi komponenty funkce, které budou měřeny, patří 6minutový test chůze, svalová síla dolních končetin, baterie krátké fyzické výkonnosti hodnotící funkci nohou a test, který simuluje typické domácí aktivity.
Průzkumy budou sloužit k vlastnímu hodnocení subjektů jejich činnosti a funkce.
Budou měřeny čtyři nejčastější vedlejší účinky související s rakovinou a budou zahrnovat únavu, poruchy spánku, dušnost a bolest.
Některé markery v krvi mohou být abnormální a souviset s poklesem funkce.
Budou také měřeny.
Budou stanoveny rozdíly ve funkci v průběhu času a budou hodnoceny vztahy mezi funkcí, vedlejšími účinky souvisejícími s rakovinou a kvalitou života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont/Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku 65 let nebo starší s diagnózou zhoubného nádoru a podstupující chemoterapii nebo androgenní deprivační terapii jako součást své onkologické terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo starší
- Diagnóza malignity vyžadující chemoterapii jako součást záměru vyléčit onkologickou léčbu nebo diagnóza rakoviny prostaty vyžadující 6 měsíců nebo méně androgenní deprivační terapii jako součást onkologické léčby.
- Plánovaný onkologický režim po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 9 měsíců bez chirurgického zákroku. To bude zahrnovat většinu solidních nádorů a lymfomů.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba malignity jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Důkaz metastatického onemocnění
- Jedinci s akutní a chronickou leukémií a jedinci, kteří dostávají antiestrogenovou terapii pouze jako primární onkologickou léčbu.
- Demence, psychotický stav nebo jiné poškození centrálního nervového systému omezující compliance
- Zdravotní stav, který omezuje schopnost ujít alespoň 4 metry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednotlivci ve věku 65 let nebo starší
Jednotlivci ve věku 65 let nebo starší, kteří jsou léčeni chemoterapií rakoviny nebo krátkodobou androgenní deprivační terapií pro osoby ve věku 65 let nebo starší s rakovinou prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte změnu fyzické funkce u starších pacientů s rakovinou po onkologické léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
|
Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
|
|
Identifikujte vztah mezi symptomy souvisejícími s rakovinou a fyzickými funkcemi během onkologické léčby
Časové okno: na konci terapie
|
na konci terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit změny v kvalitě života během a po onkologické léčbě
Časové okno: Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
|
Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
|
|
Zhodnotit vztah mezi funkčním stavem a kvalitou života u starších pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni onkologicky
Časové okno: Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
|
Výchozí stav, po terapii, 3 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dittus Kim, MD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Oncology therapy in elderly
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .